※ 引述《akway (生活就是要快乐)》之铭言:
: 韩国放宽武肺疫苗三期试验采用免疫桥接 加速国产疫苗问世
: 韩国《韩国先驱报》报导,韩国食品药物安全部6月30日已修订疫苗第三期临床试验规范
: ,根据新规定,制药厂只需要招募4000名自愿者,即可利用与已获批准疫苗比对免疫原性
: ,进行实验疫苗第三期临床试验,并且批准不同种类疫苗之间的“跨平台”比较。
: 传统三期临床试验最少需要1万名自愿者参与试验,但因目前接种武汉肺炎疫苗人数逐日
: 增加,增加药厂招募足够接种安慰剂人数的困难度。若以新规范进行跨平台比较,疫苗开
: 发药厂需要3000名自愿者为试验组接种实验疫苗,另外1000名已接种既有疫苗作为对照。
韩国这些规定摆明就是在抄 Valneva 啊
Brief Summary:
This is a multicentre, randomized, observer-blind, active-controlled,
superiority, study to compare the immunogenicity of VLA2001 to AZD1222 in
terms of GMT.
优越性试验 + 比较免疫原性 + 跨平台(灭活vs病毒载体)
Approximately 4000 participants will be recruited in the study. About 3000
participants aged 30 years and above will be randomized in a 2:1 ratio to
receive 2 intramuscular recommended doses of either VLA2001 (n=3000) or
AZD1222 (n=1000). In addition, approximately 1000 subjects aged 18-29 years
will participate in this study in a non-randomized, open-label fashion to
receive VLA2001. The 2 doses of vaccination for both vaccines will be
administered 28 days apart, on Days 1 and 29. All visits will be conducted at
the clinical site on an outpatient basis.
3000个实验组(Valneva) + 1000个对照组(AZ)
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04864561
这是法国药厂在英国受试者做的试验
不信台湾 那英法总是个咖了吧?