※ 引述《cerberi (cerberi)》之铭言：
: ※ 引述《Zuiho (寄站内信呛输人就拒收信?)》之铭言：
我自己的文先删掉
: : 今年先丢1667亿韩圆
: : 支援SK生物科技等公司进行的第三期临床相关费用
: : *******************************************************
: 我必须一再强调
: 我看好高端与联亚所有国产疫苗
: 并迫切的希望看到他们成功
: 错的 从来不是高端本身
: 好的 让我们来看看争议在哪里
: 很多人引用日本韩国开放中和抗体作为目标
: 作为支持EUA的证据
: 有一点必须看到 所有的国外实验 依然是要求第三期实验
只是三期内容改成类似台湾扩大二期内容
以免疫桥接取代传统三期做法
: 什么是扩大二期
: 什么是三期
: 差别在哪里呢
: 我们先有疑问 再提出实验来证明
: 所以对于人体方面的临床实验 分为
略去你对一二期描述
: 第三期 治疗确认
: 大型的临床试验 可能几百到几万人
: 在设计上一般以随机分配、双盲及对照试验进行
: 主要证实药物疗效及安全性，作为上市前的依据
这是传统三期的做法
但目前对照实验做不下去
: 第四期 治疗使用
: 药品上市后的追踪
: 监测对疾病的疗效或没发现的副作用
: 实验设计目的就是为了解决问题
: 也就是有无推翻原先虚无假设
: 研究中如果看到一些特别的事情
: 通常需要再建立一个实验去证明
: 毕竟一开始收集就不是针对后来发现的事情
不完全对
三期不是为了解决问题
是为了验证
验证失败就挂了
不是要解决问题
: 一般三期实验 以日韩作为例子
: 药厂提出计画
: 设定的目标应该会是 与某已证疫苗在中和抗体表现有无差异
这不是传统三期做法
传统三期没有中和抗体这东西
就是到疫区找人同时打测试疫苗跟安慰剂
然后打安慰剂的人必须发病
打测试疫苗的“未”发病率必须低于标准
然后这个打疫苗之后的未发病率就是保护力
所以这个三期目前不能做
会撞上所谓伦理之壁
凭什么为了你的实验
故意把人暴露在病毒环境
然后看他发病看他去送死？
: 实验设计上会采取
: 双盲 随机 疫苗组对比已证疫苗组
: 观察免疫原性数据
: 如中和抗体阳性率 中和抗体平均效价 中和效价浓度
所以
其实你描述的就不是传统三期的做法
传统三期很简单
多少人发病
多少人没发病
就这样而已
: 以高端的二期实验来说
: 他设定的目标是 与安慰剂有无差异
: 所以实验设计上采取
: 双盲 随机 多中心试验设计
: 疫苗组与安慰剂为6比1
: 观察安全性和免疫原性数据
: 像是中和抗体阳性率 中和抗体平均效价 中和效价浓度
: 扩大的意思是他收集的个案
: 超过4000人参与试验，其中65岁以上族群收案约850位
: 并且随机分配这里的4000多人施打高端或安慰剂
可是这个比
就是跟az去比
: 实验中并没有提到AZ 也本来就不在考虑中
: AZ中和抗体是卫福部食药署要求的"标准"
: 食药署于今年3月就委托部立桃园医院蒐集200名打过AZ疫苗者的接种数据
: 检测工作都交由中研院实验室以相同方法进行
: 若“原型株活病毒中和抗体几何平均效价比值的95%信赖区间下限大于0.67”
: 就可获得EUA让民众接种
所以有比
那我不知道你在乎什么
在乎这个接种数据是食药署做的这样？
: 有人会问这样子和三期有什么差别
: 不就改个名字叫三期
: 并不是如此
: 就好像AZ moderna novavax考微积分
: 分数80 90 95
: 高端和联亚拿出一张在其他地方的考卷 90分
: 但我们并不知道考的是不是微积分
: 可能他们数学很好
: 但我们就是不知道 不能当作知道
: 所有的间接证据都是显示高端很有潜力 很可能成功
: 疫苗能不能成功应对病毒 只和疫苗有关
: 无论EUA过或不过 不会影响疫苗成功与否
: 疫苗就是疫苗
: 但没把持住 把扩大二期加外部标准 当作三期
: 错的是这样做的人
你要这样质疑免疫桥接我没有意见
不过请不要忽略
目前不止台湾这样做
看来日本韩国都打算这样做
: 无论高端联亚最后多成功 都不会因此而成为对的事
: 这点才是争议
看不懂
: 相较韩国怎么支持国产疫苗的
: 今年先丢1667亿韩圆
: 支援SK生物科技等公司进行的第三期临床相关费用
: 这才是支持国产疫苗的正确方式
结果他们更激进
台湾只是把免疫桥接当作eua标准
他们直接当三期标准
台湾只是发紧急许可
随时可以取消
三期通过是发正式药证
到时候会取消吗？
我可不知道