楼主:
cerberi (cerberi)
2021-08-07 11:07:26※ 引述《Zuiho (寄站内信呛输人就拒收信?)》之铭言：
: https://news.yahoo.co.jp/articles/018c0e5a489aff4e1c8626879dd57125fe72c3e3
: 这是6/22的新闻
: 韩国コロナワクチン开発会社、比较临床検讨
: 韩国疫苗开发公司检讨比较临床怎么做
: コメント
: 2021/06/22 10:06配信
: Copyrights(C) Edaily wowkorea.jp 78
: 韩国新型コロナワクチンの开発会社が、下半期临床第3相を控え、“
: 比较临床”3相で比较する海外既许可ワクチンの轮郭が现われている。
: 接种回数とプラットフォーム（开発方式）などを基に比较対象をする
: 中、ウイルス感染を防ぐ中和抗体が高い、モデルナおよびファイザー
: ワクチンは忌避する模様だ
: 韩国疫苗开发公司看来会用比较临床的方式作三期
: 21日、食品医薬品安全処（以下、食薬処）によると、比较临床は、大规模なワ
: クチン投与群と伪薬の投薬群の予防効果を比较する、一般的な临床ではなく、
: 21日
: 韩国食品医药品安全处说
: 比较临床不是传统的大规模疫苗与安慰剂的预防效果比较
: 既に许可されたワクチンと开発中のワクチンの中和抗体価のような免疫原性の
: 指标を比较する临床である。先立って食薬処はワクチン接种が开始された状况
: で、大规模な被験者募集が难しい国内制薬会社の状况を考虑し、比较临床方式
: の3相も可能にした。
: 而是跟既有已经许可疫苗比中和抗体价之类的免疫原性指标
: これにより、韩国のワクチン开発会社は、比较临床を选ぶ场合、最低数万人に及ぶ临
床
: 试験の参加者を数千人に减らすことができ、コストと临床参加者募集の负担を少なく
す
: ることができる。食薬処は、安全性検証のために、少なくとも试験群の规模を3000人
程
: と検讨している。また、プラットフォームは、他の既许可ワクチンとの比较临床も导
: 入することで糸口をつかみ、ワクチン开発会社の临床3相の选択の道を広げた。
: 因此如果韩国疫苗开发公司选择比较临床
: 就不用如传统三期一样数万人
: 而是几千个就可以了
: 食药处说为了安全性检证
: 要三千人的受试者
: 韩国ではSKバイオサイエンス、ユバイオロジックス、セルリード、ジェネクシン、ジ
ン
: ウォン生命科学など5社が、ワクチンの开発のための临床に突入している。すべて下
半
: 期から第3相に着手することを目指している。このうちセルリードは比较临床対象に
ヤ
: ンセンワクチンを选択する予定である。プラットフォームと接种回数が同じだからで
あ
: る。
: 韩国有五家公司预计下半年进入三期
: 下略
: ////////////////////////////////////////////////////////////////////
: 然后6/28日出现这个新闻
: https://news.yahoo.co.jp/articles/35fee42d8e21d509a95aaa52f26f0bdbe4b9c922
: SKバイオサイエンス新型コロナワクチン临床第3相申请、韩国初
: SK生物科学公司提出三期试验申请 韩国首次
: 中略
: GBP510の临床第3相は、韩国国内14の机関を含む、すべての国家机関で、健康な成人
: 4000人を対象に行われ、中和抗体価等の免疫原性の指标を评価して、副作用が起きる
か
: どうかを确认する予定である。
: GBP510（这家公司的疫苗名称）的临床三期
: 以四千位健康的成人作为对象
: 预定利用中和抗体价等免疫原性指标进行评价
: 并确认有无副作用
: ++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++
: 然后8/5号的新闻
: https://news.yahoo.co.jp/articles/d8ac9f70d42f81303cb414214b8de0fd651b2341
: 韩国政府 国产第1号ワクチン実用化を全面支援＝来年前半目标
: 韩国政府对国产第一号疫苗实用化全力支援 以明年上半年为目标
: 前略
: バイオ医薬品の生产能力や人的资源を基にグローバルワクチンハブに
: 飞跃するため、今年下半期から2026年までの5年间で计2兆2000亿ウォン
: （约2100亿円）を投じる。
: 预计从今年下半年开始的五年计画投资2兆2000亿韩圆（约530亿台币）
: ワクチン开発を后押しするため、国内の関连会社を全面的に支援する。今
: 年は1667亿ウォンを投じ、SKバイオサイエンスなど一部の制薬会社が実施す
: る第3相临床试験の费用を支援する方针だ。
: 今年先丢1667亿韩圆
: 支援SK生物科技等公司进行的第三期临床相关费用
: *******************************************************
我必须一再强调
我看好高端与联亚所有国产疫苗
并迫切的希望看到他们成功
错的 从来不是高端本身
好的 让我们来看看争议在哪里
很多人引用日本韩国开放中和抗体作为目标
作为支持EUA的证据
有一点必须看到 所有的国外实验 依然是要求第三期实验
什么是扩大二期
什么是三期
差别在哪里呢
我们先有疑问 再提出实验来证明
所以对于人体方面的临床实验 分为
第一期 人体药理研究
主要是了解药物的安全剂量，在人体所能够承受之最高剂量
第二期 治疗探索
严格筛选出来同性质高的病人 约数十人
探索药物的疗效和安全性
再根据该试验结果来设计第三期临床试验（phaseIII）的受试者人数
第三期 治疗确认
大型的临床试验 可能几百到几万人
在设计上一般以随机分配、双盲及对照试验进行
主要证实药物疗效及安全性，作为上市前的依据
第四期 治疗使用
药品上市后的追踪
监测对疾病的疗效或没发现的副作用
实验设计目的就是为了解决问题
也就是有无推翻原先虚无假设
研究中如果看到一些特别的事情
通常需要再建立一个实验去证明
毕竟一开始收集就不是针对后来发现的事情
一般三期实验 以日韩作为例子
药厂提出计画
设定的目标应该会是 与某已证疫苗在中和抗体表现有无差异
实验设计上会采取
双盲 随机 疫苗组对比已证疫苗组
观察免疫原性数据
如中和抗体阳性率 中和抗体平均效价 中和效价浓度
头碰头 撞到谁头硬谁就赢
超热血 不过风险其实不低
以高端的二期实验来说
他设定的目标是 与安慰剂有无差异
所以实验设计上采取
双盲 随机 多中心试验设计
疫苗组与安慰剂为6比1
观察安全性和免疫原性数据
像是中和抗体阳性率 中和抗体平均效价 中和效价浓度
扩大的意思是他收集的个案
超过4000人参与试验，其中65岁以上族群收案约850位
并且随机分配这里的4000多人施打高端或安慰剂
实验中并没有提到AZ 也本来就不在考虑中
AZ中和抗体是卫福部食药署要求的"标准"
食药署于今年3月就委托部立桃园医院蒐集200名打过AZ疫苗者的接种数据
检测工作都交由中研院实验室以相同方法进行
若“原型株活病毒中和抗体几何平均效价比值的95%信赖区间下限大于0.67”
就可获得EUA让民众接种
有人会问这样子和三期有什么差别
不就改个名字叫三期
并不是如此
就好像AZ moderna novavax考微积分
分数80 90 95
高端和联亚拿出一张在其他地方的考卷 90分
但我们并不知道考的是不是微积分
可能他们数学很好
但我们就是不知道 不能当作知道
所有的间接证据都是显示高端很有潜力 很可能成功
疫苗能不能成功应对病毒 只和疫苗有关
无论EUA过或不过 不会影响疫苗成功与否
疫苗就是疫苗
但没把持住 把扩大二期加外部标准 当作三期
错的是这样做的人
无论高端联亚最后多成功 都不会因此而成为对的事
这点才是争议
相较韩国怎么支持国产疫苗的
今年先丢1667亿韩圆
支援SK生物科技等公司进行的第三期临床相关费用
这才是支持国产疫苗的正确方式
作者:
dakkk (我是牛我反刍)
2021-08-07 11:12:00太专业不过只要高端赌对 前面对不对就没差了
作者:
Henrique (巨乳才是唯一)
2021-08-07 11:13:00要是丢了50亿给高端做三期 信不信蓝白马上告发图利
作者:
biopdm (ming)
2021-08-07 11:14:00认同。推。
作者:
ensuey (*^-^*)
2021-08-07 11:15:00扯了半天 韩国三期免疫桥接也是间接数据阿 XD
作者:
dakkk (我是牛我反刍)
2021-08-07 11:16:00如果只支援三期 我觉得很ok
作者:
ensuey (*^-^*)
2021-08-07 11:16:00传统三期仔继续困兽犹斗中 ~逻辑还自打脸 Zzz
所以重点是中央当初不要第二期找这么多人自找麻烦现在在野全部都在装傻
作者:
ensuey (*^-^*)
2021-08-07 11:18:00是你在自打脸 XD说高端是间皆证据 韩国的免疫桥接也是阿 XD
要拿正式药证三期还是要做 EUA的附加条件一样还是要做三期
作者: evan000000 2021-08-07 11:20:00
有人是不是忘记这是紧急授权了==
作者:
ensuey (*^-^*)
2021-08-07 11:21:00扯一堆实验方法 结果还是免疫桥接还是间接证据 XD
作者:
ensuey (*^-^*)
2021-08-07 11:22:00传统三期仔怎么缩成这样呢 XD
因为时间急迫性啊 传统二期和扩大二期要花的时间一样
作者:
ensuey (*^-^*)
2021-08-07 11:25:00关系可大囉 XD现在新的疫苗去做传统三期阵亡机率很高BNT在以色列对Delta都剩39%了 XD
为什么不做扩大可以拿到更多数据给人民先用 然后后面再慢慢补三期
作者: rogudan (海克特) 2021-08-07 11:26:00
我觉得你只是利用医疗专业玩弄文字游戏，刻意模糊一些概念，假装表面肯定，实则在破坏信任与攻击
作者:
ensuey (*^-^*)
2021-08-07 11:27:00然后现在这些疫苗都是对原始株的
很简单呀，EUA 就是开后门，一开始美国EUA 也不合伦理
作者:
ensuey (*^-^*)
2021-08-07 11:28:00像CureVac就吃了亏 世界也少了一支可用疫苗
韩国三期收案4000人做免疫桥接，台湾扩大二期收案4000人后再同样的资料做免疫桥接
作者:
ensuey (*^-^*)
2021-08-07 11:29:00我至少没像传统三期仔被打脸开始退到免疫桥接的研究方法阿
日韩就是慢了 所以国产要到明年才能用 那时候别人都有次世代 谁打国产XD
作者:
Zuiho (瑞凤)
2021-08-07 11:30:00你搞错传统三期的做法 我回文解释了 请参考
作者: bubunana (布布) 2021-08-07 11:31:00
某粉群 真的很焦虑.... 在假中立 绕来绕去 不要怕回力镖啦 看笑话看习惯了
按正式程序，得等更久才行。讲难听一点，万一有什么长期
后遗症，几亿几亿人几年后集体出现，到时EUA 就变笑话所以美国也在赌，赌那个后遗症不会出现
当时拿到三期期中就EUA的 很多二期都还没正式结束好吗XDDD正式的二期三期的人体实验都是要观察很久～所以当时说其他疫苗至少有2.5期我都笑笑的XD
作者:
dakkk (我是牛我反刍)
2021-08-07 11:38:00国际标准就这样呀 笑死你哦^^国际标准都达不到 要给谁 义勇军打呀
1600亿韩元是50亿台币 你政府丢50亿给高端你觉得在野党可以放过你？？？？
作者:
dakkk (我是牛我反刍)
2021-08-07 11:39:00国产eua还不是量产版的 能救多少人呀 呵呵你可以先学韩国代工az 莫呀代工都学不来 学什国产^^
我是不知道能救多少人啦但至少我确定我九月就能打完两剂高端然后BNT仔还在望着果冻等第一剂XD然后代工就不会缺疫苗的话 日韩干嘛发展国产XD
作者:
janky (原来...)
2021-08-07 11:55:00文中的第三期定义 不就是高端的扩大二期做的
作者:
askacis (ASKA)
2021-08-07 12:32:00你错了，高端跟联亚都是按照去年 TFDA订的游戏规则玩二期当时这两家厂商还在抱怨太严格是 TFDA. 看到 美国 EUA三期指引之后，用类似二期并三期的概念去订台湾的二期标准
作者: gs3342 2021-08-07 12:34:00
三期仔可以去打科兴看看
作者:
dream99 (dream)
2021-08-07 13:14:00赌博可能偶尔赢钱，但不代表赌博是对的！这么用心打的文章还是一堆嘘，辛苦了