※ 引述《badbadook ( 嗨浪)》之铭言：
: 学名药和原厂药疗效应该要一样吧
: 不然他要怎么 替 代 原 厂 药 物 使 用 呢 ?
: 药物使用时间状况都很危急 鸟炮药混在里面是杀人还是救人
: 学名药 不是好像有提供 疗效证明 那为何医生还是没信心
: 民众也觉得差一点呢 是管理制度还是不够好吗?
应该说,学名药的药证申请必要的临床试验只有一项:
"生体可用率 暨 生体相等性 临床试验"
生体可用率是计算药品投与后,
在体内与原剂型相比吸收分布代谢排除之状况.
(通常是定时抽血看药品血中浓度)
生体相等性则是计算学名药药品投与后,
与原专利药之使用百分比,理论上应相同.
也就是说,学名药品在人体内的状况"宛如"原专利药是基本兼充要条件,
但这个宛如的状况通常是单看药品血中浓度,而非观察疗效,
除非必要,通常这样的临床试验找的是健康受试者,而非病人.
而,当条件相当时,
法规又允许用体外的溶离曲线试验代替生体相等性临床试验.
但是,源头来说,学名药是专利药专利过期后,依其"揭露"之项目制造出来的,
也就是说可能的其他制造上的非专利但仍是智财一环的know-how,
还是掌握在原厂手上,
只照着专利去做不见得就是做到100%相同的药物.
这才是问题所在.