我已经好久没有在BBS发表文章了，但身为中裕新药的员工，
我想还是有义务来解释一些事情。
关于ibalizumab制造的疑问，主要是为了解决临床试验药品供应的问题。
一直到最近的临床试验，用的都还是Tanox在2005年的产品。虽然我们
持续以各种安定性测试确定其稳定性，但解决方式还是以生产新药品为佳。
而且目前ibalizumab有四个正在进行或将要进行的临床试验，对于药物的
需求量有其急迫性。于是一年多之前开始找CMO生产ibalizumab。
当时国内最大的发酵槽只有永昕的500L，相较于Tanox时代的2750L发酵
槽，有很大的差距。而且小发酵槽的产量低，蛋白药物每个批次的生产
品质有一定可能性的变化，若批次间的差异超过许可范围，药品也就无法
使用。当时药明康德(WuXi AppTec)已有2000L的生产规模，这是选择
药明康德的理由之一。另一个主要原因是：药明康德许多研发主管和
蛋白药主要研发人员是来自Tanox和Genetech，十分了解ibalizumab
(TNX-355, TMB-355)的生产过程。后面这个因素也使得我们只花了一年的
时间就能从开发进行到2000L的GMP生产(第一批次)，第二及第三批次的
GMP生产正在进行及即将开始。
因应新药即将产出，我们在去年底也销毁了三万多瓶之前Tanox留下的
ibalizumab。但原来在美国的PI-IND病患仍需药物治疗，所以就以WuXi
生产的新药取代旧药。更换新制程/生产厂制造的药物须法规单位(FDA)
通过，所以就有这次的FDA通过药物使用消息。
我们的新一代药物，由于没有和旧药比较性(Comparibility)的问题，所以
选择了台湾的代工厂商。原也是希望带动国内代工产业发展及符合政府
政策，但合作到现在几个月，还没有进入开始阶段，我就觉得我脾气变得
很暴燥啊！
我希望在有限的时间和不影响公司政策和进度的范围内解答大家对ibalizumab
(或中裕研发内容)的问题。中裕新药的发展是同事们的努力！
政治对公司发展的影响性其实很小（少）。(这边我删去有关“瑜亮情节”的叙述。)
睡前补充一下：
政府的确有鼓励生技上下游产业共同发展的想法。所以去年公司报税
的时候，药明康德生产TMB-355这部份本来有列在我们的投资抵减
项目中，结果就被国税局删掉了。理由也就是为什么不找国内厂商做？
我们也没有留下当时国内厂商没有那么大的发酵槽的资料/证据，所以
现在还在和国税局缠斗中。