专案输入输液没法源、不能救济？新任食药署长亲自回应
2024-07-10 12:08 联合报／ 记者
赖昀岫
／台北即时报导
输液大厂“永丰化工”目前因严重违规停产中，卫福部启动国外输入与国内增产措施，昨有
立委质疑，为何没有国内药品许可证的输液可以进口？专案输入的法源依据又是什么？外界
也忧心无法适用药害救济，食药署回应，本次专案输入属药事法范畴，也都有要求厂商检附
相关证明文件，虽不适用药害救济，但会协助民众透过消保法救济。
国民党立委罗廷玮昨天指出，专案进口生理食盐水未取得我国药品许可证，我国也没派人查
厂，同时也没有国外药厂工厂资料（PMF）核备函，质疑为什么生理食盐水可以进口？且仅凭
一纸公文，就让输液透过专案进口，并没有药事法的法源依据；另外，产品注射到人体，若
是灭菌不完全，恐致直接危及病患生命安全甚剧。
胸腔科医师苏一峰则在脸书发文指出，“卫福部5亿专案进口点滴，居然可能涉及违法，从越
南进口点滴缺少PMF审查，越南不是国际医药品稽查协约组织的药品优良制造指引（PIC/S）
核可的国家，中央也未依规定派员赴越南实地查厂”。
食药署今天在例行记者会上回应前述质疑，上任10天未露面的新任署长庄声宏突然现身记者
会，并表示专案进口的产品的确不适用药害救济，食药署将加强监控，因为原厂是PIC/S组织
会员国、符合台湾要求，且点滴、输液申诉案件近5年1件，经专家判定和输液本身不相关，
如果民众有相关疑虑，卫福部会透过消保法协助求偿，食药署药品组简任技正杨博文补充，
药害救济在救济目的是针对无过失的情形，会找厂商端求偿，本次专案进口药品品质问题，
会回归特定厂商端处理。
副署长王德原说，部分药品属必要药品是依据药事法第27-2条、必要药品短缺通报登录及专
案核准制造输入办法核准，部分药品如生理食盐水，因为非属必要药品，为及时稳定供应，
故依药事法第55条及药物样品赠品管理办法第2条第7款“申请供公共安全或公共卫生或重大
灾害之用者”予以核准。
王德原强调，本次核准专案输入生理食盐水皆要求厂商检附药商资格证明文件、制造厂GMP证
明文件、核准制造及贩售证明、药品检验规格成绩书、标/仿单等资料以确认品质，并以药品
于国际医药品稽查协约组织会员国制造或贩卖、或具食药署核发GMP核准函的制造厂优先核准
。
针对越南制造厂非PIC/S会员国，杨博文说，本次专案输入来源日本、印尼、澳洲、马来西亚
、韩国、希腊和西班牙等，都是会员国，而越南厂是日本大冢制药投资的，总公司是有经过
查核的，且输入的产品，在日本国内都有上市，使用和日本国内相同的产品。
王德原表示，专案输入的点滴都有掌握流向，由食药署统一分配至各医院，也有请药商提醒
医院，如出现污染等状况，就避免使用并向食药署回报，目前尚未收到相关通报。
产能部分，王德原指出，会努力请国内业者提高产能，希望在8月可将产能从45万单位提升至
50万单位，1公升包装的品项，本周已到货，预计7月可到货15万袋；以500毫升计，本周专案
输入生理食盐水，抵台数量将达约239.2万袋，包括本周24.12万袋 ，截至113年7月8日中午
，已陆续分配予医疗机构共620家次，合计约245.82万袋。
https://udn.com/news/story/6656/8085546
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食药署回应
1.依法输入
2.无药证，但有要求检附其他资格证明文件
3.商品在外国均为合法贩售之商品
4.不适用药害救济法，但我们已经请医院多注意
5.很多人都跟我们一样搞专案进口
6.我们有在努力帮助国内厂商生产