在台湾 新药和新适应症的审查审批归食药署(TFDA)和医药品查验中心(CDE)负责
一般来说国际药厂在完成第三期临床试验之后 (除了少数特例)
会优先送到美国(FDA)或欧盟(EMA)药检单位审查 取得上市核准(NDA BLA MAA等)
再将美国或欧盟批准的文件和档案(eCTD dossier)送到台湾审查
为什么呢? 因为欧美市场大 药价给付也相对较高 特别是美国市场
而且FDA和EMA药检单位的专业全世界公认
FDA和EMA审查核准上市的药物 其他国家药检当局基本上会照批
(顶多有些国家会照例靠腰一下 比如说口国和日本)
FDA和EMA从送审到核准一个新药上市 理论上约9-11个月完成
当然有时遇到需要药厂补件 或查厂(生产工厂)有缺失需要改进等等 会拖延审查时程
台湾TFDA/CDE审药算是蛮明快的
基本上国外核准的药物和新适应症送进去 现在可以预期半年到一年就会核准
虽然台湾人力较缺 但毕竟欧美药检单位都帮你做完功课了 考古题读一读快很多
审查完毕就可以公告核准上市 药厂就可以卖药
也就是在台湾可以买到这个新药 或这个药就可以用在新适应症
核准上市之后 理论上只要医生开药 病人就可以买到药
你以为病人靠着药物就能过著幸福快乐的日子腻?
柯柯．．．
核准上市后 医生开药 病人的确马上可以'拿出钱钱去买药' (^$$$$$$$^．．．)
咦 罢特 不是有健保吗???
．．．就是这个罢特
TFDA/CDE只负责审查这个药物能不能上市 用在什么适应症
但付钱的是健保局 (除非你自费)
健保给不给付 给付条件 都要健保署说了才算
药物和新适应症核准之后 还要健保署核价并规范给付标(条)准(件)之后
医生才能用健保开药给病人 不然病人就得自费
可是健保署核价旷日费时 给付条件又很GGYY到严苛的地步
病人到底能不能和什么时候能用健保给付 瓶颈其实在健保署
不过 健保署也是因为拿不出钱
各位缴的健保费就这么一点点 好药新药的价格越来越贵
药厂干嘛亏钱卖台湾这个已开发国家? 有钱不赚还倒亏是头壳有洞吗
这样知道问题在哪里了齁?
柯柯P乱掰让台湾民众快速取得新药的解决办法 他根本是不懂装懂
这个问题与其问他还不如来问我 柯柯
啊我是哪根葱喇?
我吼 我走过FDA/EMA/台湾和其他多国药物审查过程并取得核准
乡民要战学历的话 虽然本鲁没拿过杜聪明压岁钱或也不够格杜聪明奖学金
但应届合太酱料和麻州工专博士
这样应该还够格和柯柯P同堂修博班的基因学和细胞学吧
※ 引述《VXcc (挖靠是逆风)》之铭言：
: 抱歉还是没懂，感觉说的是不同事情啊
: 查了一下，8年前这家也靠北过新药太慢
: https://www.chinatimes.com/newspapers/20150907000050-260202?chdtv
: 诺华国际药厂直言台湾法规落后，以生技新药上市为例，审核时间比其他国家多一倍、药价却比他国低50％，恐成外资却步主因。
: 他说，第一阶段临床实验（phase1）因属全球第一，若无足够专业人力难以研判，因此审核时间很长
: 所以是审核时间太长，药物许可证发太慢?
: ※ 引述《gagoga (特等射手)》之铭言：
: : 第一次听到把现况遇到的问题当成主张在吹的
: : 首先要说，现在拿到药物许可证的药品
: : 只要进价加成(医院抽成)在当地卫生局规范的范围以内就可以自费卖
: : 各县市规定上，通常是一般药品不超过20%，高价药品不超过15%
: : 不要问我为什么医院要抽成，健保点值这么苛刻医院不拿药价差怎么活
: : 等不到健保先自费已经是现在进行式，
: : 问题是我们之中有多少人是能负担的起，
: : CAR-T一人一千多万，台湾尚未给付也有七个人自费
: : https://udn.com/news/story/7266/7269628
: : 其他癌症自费的金额也很惊人
: : https://heho.com.tw/archives/231339
: : 现在的问题哪里是药品不能自费
: : 是大多数的人没有钱自费
: : 现有的健保保费多久没涨了，怎么有办法负担的起先进医疗的费用
: : 最后变成穷人等死，有钱人自费，不上不下的凹实支实付来用
: : 不然怎么会报出健保住院被查的事件
: : https://udn.com/news/story/7266/7394926?from=udn-referralnews_ch1010artbottom
: : 这些都是健保新药给付已经跟不上科技进步的讯号
: : 执政党不敢坦承跟民众说明当前保费的不足
: : 让癌症、重症、罕病的病人家庭被治疗费用压垮是造成现况的原因
: : 但柯在这个议题这样回答，是连现况出了什么问题都搞不清楚就乱答