※ 引述《Dontco (东抠)》之铭言：
: ※ 引述《nickyfutw (雨过天晴。人生，加油！)》之铭言：
: : 中时新闻网
: : 高端疫苗日前向食药署提交的补件资料遭外泄，资料中发现，高端近期尝试将疫苗产
能
: : 2L扩大至50L时，出现试验结果无法比较的情形，在相同生产模式下，50L制程的分析
数
: : 与2L的数据偏差太多，光是3个批次中就有2个批次遭食药署打枪，导致最后只有18％
的
: : 品如期交货，而尝试更高阶的200L制程时，4个批次更可说是全军覆没。专家质疑将
来?
: : 量产的疫苗品质是否够稳定，每一批疫苗都有效？
: : 制程扩大 抗原品质偏差大
: : 哈佛癌生物学系科学博士、国内流行病学专家陈宜民指出，从食药署的分析可看出，
高
: : 生产的S2-P抗原在2L的制程中唾液酸值约在20％左右，但放大到50L制程时却有2批次
暴
: : 至40％，扩大至200L时的4个批次唾液酸值都仅有10％左右，显示抗原品质并不稳定
。
: : 陈宜民分析，高端送审EUA的原料药是采用50L制程，但近期才开始研究如何将产能从
实
: : 室等级的2L扩张至50L，推测一、二期的临床试验疫苗都是用2L生产，若真是如此，
就?
: : 国际疫苗开发惯例。因为国际上一般都是用2000L的原料药生产，且每次至少生产3批
次
: : 观察受试者施打后的反应，如抗体数据能够一致才会申请EUA。
: : 吴秀梅证实 强调严谨把关
: : 陈宜民指出，50L的发酵槽每批只能制造8.8万剂左右，若高端将来只能用50L的制程
投?
: : 产，等于500万剂疫苗共要分56次制造，且无法确保每一批的生产品质，因此需要逐
批?
: : ，无形之中增加大量的生产成本及食药署的审查人力。
: : 对于高端疫苗共有2批次遭到退货，食药署长吴秀梅也证实，并指出绝对是用最严谨
的?
: : 在把关，“在他们补交完整资料，能够证实安全性与有效性之前，这2批次的产品绝
对?
: : 准许使用”。
: : 稳定性不足 高端未回应
: : 不过吴秀梅也抱怨说，外界对高端已是用非常苛刻的标准看待，“你去看各个企业里
面
: : 难道都没有所谓的不良率吗？”她强调，放大疫苗产能本来就是很大的技术，因为这
不
: : 只是把料加多，里面的参数都要很细心的调整才能跟原本做的一样。
: : 对于高端只能实验室生产，大量生产品质不稳定等说法，截稿前并未获得高端的回应
。
: : https://www.google.com.tw/amp/s/tw.news.yahoo.com/amphtml/82-%25E9%2581%25
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: : 8%258B%2597%25E9%2587%258F%25E7%2594%25A2%25E5%2593%2581%25E8%25B3%25AA%25
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: : 5A0%25AA%25E6%2586%2582-201000581.html
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