三立
记者陈弋／台北报导
逾8成高端疫苗遭退货　食药署长证实：2批次决不准许使用
卫福部食药署本周一（19日）才宣布通过高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗紧急使用授权
（EUA），高端疫苗日前向食药署提交的补件资料却疑似外泄，高端疫苗近期扩
充产能时发生数据偏差，导致82％的产品被食药署打枪。食药署长吴秀梅证实此事，并强
调严谨把关。
根据《中国时报》的报导，补件资料显示，在高端近期尝试将疫苗产能从2L扩大至50L时
，出现试验结果无法比较的情形，相同生产模式下50L制程的分析数据与2L的数据偏差太
多，“光是3个批次中就有2个批次遭食药署打枪，导致最后只有18％的产品如期交货”
关于高端2批次MVC-COV1901遭到退货一事，食药署长吴秀梅证实：“在高端补交
完整资料，能够证实安全性与有效性之前，这2批次的产品绝对不会准许使用。”
她也指出，食药署绝对是用最严谨的态度在把关。
食药署19日指出，该署邀请国内化学制造管制、药学、毒理学、临床医学、公卫、法律及
医学伦理专家召开会议，讨论高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗专案制造申请案，经过充分
审查和讨论，有鉴于高端疫苗的中和抗体数据已证明不劣于国人接种AZ疫苗的中和抗体结
果，达成食药署公告“新冠疫苗专案制造或输入技术性资料审查基准”的要求，且安全性
数据显示无重大安全疑虑，依照药事法第48条之2规定核准高端疫苗专案制造，适用20岁
以上成人主动免疫接种，接种2剂，间隔28天。
中央流行疫情指挥中心指挥官陈时中也在同一天表示，政府和高端疫苗签有预采购合约，
由于才刚通过EUA，指挥中心还要进一步了解高端疫苗的储备量、生产量以及食药署后续
的检验、封缄速度，才能概算一下产量和时程，有最新消息会再公布，初步的认知
是8月份应该就能少量供应。
备注:
8月有望
https://www.setn.com/News.aspx?NewsID=971676