美停发EUA 国产疫苗雪上霜
2021-06-15 01:19经济日报 记者谢柏宏／台北报导
美国国内新冠疫苗供给过剩，美国食品药物管理局（FDA）传出不再审查新冠疫苗紧急使
用授权（EUA），台湾的两家国产疫苗厂高端疫苗（6547）与联亚生技，虽然新冠疫苗的
技术来源与美国息息相关，外界预料高端疫苗拿不到美国的EUA，已确定无缘进军美国市
场，联亚生技则仍待美国关系企业Vaxxinity确认是否仍具资格。
中央流行疫情中心指挥官陈时中表示，美国目前疫苗数量足够，就没使用EUA，这点可以
想像得到。EUA是为了因应公卫事件特别开的简便的路，因为有大规模的疫情状况，所以
让还没达到药证标准的疫苗先上市。但是随着美国的疫苗数量已经足够，因此不再开放EU
A。
专家分析，国产疫苗厂进军国际已有三大挑战：一是WHO对于“免疫桥接”尚未达成共识
，国产厂能否以此取代三期临床仍有争议；二是各大厂早已展开全球攻城略地；三是新冠
病毒变异愈来愈快，国产疫苗以次单位蛋白质疫苗为技术，应变速度不够快。如今FDA停
止接受EUA申请，对国产疫苗进军国际，恐再新增一项挑战。
外电报导，FDA已宣布除了最后一支Novavax疫苗可以获EUA许可外，以后将不再发EUA许可
给任何一家疫苗厂。截至目前，辉瑞（Pfizer）、娇生（J＆J）及Moderna的新冠疫苗已
通过EUA在美国使用，来自英国的AZ疫苗则尚未通过。
至于台湾的两家国产疫苗厂中，高端疫苗的原始技术源来自美国国家卫生研究院（NIH）
，公司在台湾完成二期临床试验之后，下一步是规划到欧洲荷兰进行三期临床试验，目前
尚无至美国申请三期临床试验的动作，预料后续也没有机会到美国申请EUA。
联亚生技的新冠疫苗，则是与联亚生董事长王长怡在美国的事业共同开发，并已由关系企
业Vaxxinity登录二／三期试验，尚无法得知是否仍然有申请EUA的资格。
根据美国FDA去年10月公布的新冠疫苗EUA门槛，疫苗必须完成三期临床试验的期中分析，
并有3,000名以上受试者完全施打，并持续追踪两个月以上，再提出期中报告证明申请疫
苗有50％以上的保护力，同时还要对照组至少出现五名重症案例为佐证，具备这些条件才
会进行EUA审查。
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Ps:
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