※ 引述《d200190 (瞌睡熊)》之铭言：
: ※ 引述《dali926 (aaa)》之铭言：
: : 看了版上一些回应与文章，觉得有点需要澄清
: : 就是直销公司卖的东西都是属于健康食品，在台湾
: : 营养食品过GMP就可以了，如果要宣称疗效，势必得是药，
: ^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^
: 美国:Dietary supplement，只要厂商提出安全性报告，没有禁用成份或成份属于GRAS
: (Generally recognized as safe，例如像酵母菌之类常识使用下安全无虞的)，
: 说明书标示完整、加注不可用于诊断治疗预防疾病，制造符合规范，就可以上市了。
: FDA不会审查抗疲劳、增强免疫力种种哩哩抠抠的效果是否为真，只罚广告太超过。
: 文献实证+临床证据支持=Health claim，可以使用在产品标示，字句规范
: 非常严格、solid evidence才可使用(几乎为common concept，高纤饮食降低直肠
: 癌发生率之类的老生常谈)。
: 部分文献实证+缺乏临床solid evidence支持=Qualified health claim，绿茶、
: 茄红素的种种好处目前还在这等级，看看就好。
: 国内:健康食品为具有特定保健功效食品，经审查确认具有保健功效者发予健食认证
: 目前法定功效只有13项
: (1)调节血脂功能、(2)免疫调节功能、(3)肠胃功能改善、(4)骨质保健功能、(5)牙
: 齿保健、(6)调节血糖、(7)护肝 (化学性肝损伤)、(8)抗疲劳功能、(9)延缓衰老功
: 能、(10)辅助调节血压功能、(11)促进铁吸收功能、(12)辅助调整过敏体质功能及
: (13)不易形成体脂肪功能
: 非经认证不得称健康食品，非药品、医疗器材不得称医疗效能
所以它真的不能宣称减重疗效阿.....含文宣品、广告、公开场合
只能以体重管理的个人经验方式去分享的原因就是这样
3333这样的概念也只是一个饮食管理的概念。不涉及疗效
现在连把使用前后的照片并排贴在脸书，都有机会去检举罚款...
: : 需要做一个药品的查登试验，做一个查登试验要花多少钱，
: : 有没有医学中心愿意接这些成本最后还是灌回去产品价格上。
: : 台湾人都嫌原厂药品价格高，但是都没有去想过三阶段试验
: : 要花多少钱，不然像太平洋紫杉醇讲难听一点就是树皮粹取物，
: : 但是药价上万，大家接受吗？
: 富比世统计，一个新药需要花费130亿美金才能上市，越罕用的药越难获益，不对称的供需
: 导致药价高昂，而事实上一般药品(慢性病用药、抗生素etc)价格并不高昂。
所以印度和中国的学名药就出现了XD
慢性病用药、抗生素不高昂............这是要笑死我吗。
去看一支后线抗生素多少钱！他可是够一个原厂业务五年换二台车的贡献值
更不用说慢性病药现在可是拖垮台湾健保的卓越推手XD
: : 而且你说他的临床实验报告多显著多屌，事实上～现在的
: : 癌症标靶药物，他的total survival我有看过平均延长2~6个月的
: : 意思就是病人花了几十万，有使用比没使用平均多活两个月。
: : 药厂花了几亿就为了那几个月～而且是划时代的医学进步
: 这些进步还花费了数年甚至数十年才达成，每一个脚印都在前进
: : 那么请问TR90要让这个地区采一个样本数，
: : 接着多少个人成功减重达多少公斤才叫做效果显著？
: : 所以TR90 当然可以在台湾甚至亚洲做clinical trail
: : 要像药厂一样搞，亚洲人种还跟欧美人种要分开做
: : 收个一百个case 花个几千万，
: ^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^
: : 然后得到一个显著的数字。拿到TFDA approval
: ^^^^^^^^^^^^^^^^^
: : 这样很好阿～然后一套像
: : 坊间减重中心一样卖个几十万
: : 这样有人会买吗？
: : 这显然不是一笔好生意。。。。
: ^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^
: 药物所花费的数字、人数乘个50倍我想比较贴近现实。
D大你说的这是global trail ，拿TFDA approval不用那么多钱啦....
不然我现在这间药厂肯定要倒了.........
: FDA approval、Clinical trial跟产品高昂的价格不是必然的关系，以辉瑞明星产品
: Lipitor为例，2011年专利到期前的价格大概30块上下，一个月不到一千块，但是它占
: 据了辉瑞20%的利润，而Lipitor甚至不是first in class(通常占据60%市场利润，second
: in class30%，others10%)，只是fifth，但是因为临床实证非常solid，最终成为此类
: 产品的台柱(best selling)
: 以减肥、抗衰老这种世界级共通难题，一个solid evidence的产品，FDA approval跟
: Clinical trial根本不构成高昂价格的理由，有可能是刻意抬升。
: 关于刻意抬价，C肝的新药Sofosbuvir非常solid，但由于定价过高遭到各国抗议，垄断
: 市场并不代表大家就会乖乖买单承受不合理的价格。
: : 所以这些产品很抱歉～他们都无法宣称有治疗效果。
: 无所谓抱不抱歉，只是你不够solid，不要讲的一副不想让消费者承受过多成本的样子。
: 事实上就是，嘴巴说trial会增加成本，但是订价远远高过需要通过trial才能上市的药
: 品，同时缺乏trial提供的evidence base，既然缺乏evidence，又谈何效果?
: : 愿意接受就试看看，至少他就是有受台湾食品法规规范
: : 吃了不会拉肚子.....
: : 至于要做clinical trail，个人是觉得生意就是归生意.....
: Trial除了安全性之外，还要比旧产品更好，如果弄半天只是差不多的效果，只是浪费大
: 家时间而已，根本打不过first in class。
: 一句话，作不作trial不是成本的问题，而是够不够solid的问题，够solid绝对是go for
: it。
: 至于不想回灌trial成本到消费者头上，却又订价如此之高的矛盾，就各人心照不宣了。
我只是在讲生意面上的问题，制药生技业有伦理问题但终究是门生意，赔钱生意没人做
这道理相信谁都懂，我很同意您对药品要有evidence base的看法，这也是我们在医学
中心跟客户沟通的筹码。但就事论事。这东西要摆在直销业～他就根本不可能去做
什么FDA APPROVAL，它都被认定是药了，一般经销商能卖吗....昨天C大还特别的指正
出来药品必须透过药师才能够贩卖，如果是处方用药还需要有医师处方签。
所以你上面的这些想法在这门生意上都不成立。
去看看台湾海关扣了多少从香港来的医疗器材spa机.......
还是说您认为这样具有高度影射疗效的产品根本不该由直销通路卖
而该确认其疗效，循一般医疗通路做销售。
这也不是说不可以啦，反正这种产品健保也不可能给付。
至于TR90 如果evidence够成为一个药，虽然这是不可能的，因为他是一堆产品的组合
根本不可能成为一个药的形式，除非这公司头壳坏了去把个别的东西都拿去申请药证
就算他就这样做，它的药价不可能只卖一个月一万多，相信我～不可能！
这个逻辑很简单吧，成本变高，零售价肯定变高。
要比价也应该拿同样的东西来比吧，orl就该跟同成分产品比...TR90...也
该拿同样产品组合的东西来比吧，拿orl 比 TR90....蛮奇怪的。
至于他定那么高价～你愿不愿意买～这是自由市场机制，就像房地产一样，你觉得不合
理，还是有人愿意买，你情我愿罢了。
至于你要谈药价，我们学名药厂刚好很爱谈药价，而且学名药刚好可以惩罚那些原开发厂
不公不义的价格！我们就是有做orlistat Generic
你说原厂三个月一万多 ，我告诉你！这真的很贵！ 我们只卖一半的价格！便宜吧！
但是还是卖的很差（烟）......
为什么我们可以价格砍半卖，很简单～学名药在台湾不用作疗效试验～只需要做
生体相等性试验，而且我们不用办活动不用赞助学术不用教育医疗人员，所以超级
便宜。
原厂的健保价只要出现学名药！马上砍到见骨！这就是台湾的药品现况！
就算是美国也一堆印度药.....最近所有原开发厂面临整并裁员就是因为产品专利
陆续到期，学名药崛起..
所以当然啦～我们还是很乐意有很多像D大您这样的学术型的中流砥柱，
生技产业才有继续发展的价值。
至于TR90有没有办法变的更便宜～
小弟提供的建议～可以研发一个TR100...避开专利且宣称效果相当，
多了10趴只卖2000元台币
然后nu skin 看会不会考虑降价......（烟）