※ 引述《dali926 (aaa)》之铭言：
: 看了版上一些回应与文章，觉得有点需要澄清
: 就是直销公司卖的东西都是属于健康食品，在台湾
: 营养食品过GMP就可以了，如果要宣称疗效，势必得是药，
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美国:Dietary supplement，只要厂商提出安全性报告，没有禁用成份或成份属于GRAS
(Generally recognized as safe，例如像酵母菌之类常识使用下安全无虞的)，
说明书标示完整、加注不可用于诊断治疗预防疾病，制造符合规范，就可以上市了。
FDA不会审查抗疲劳、增强免疫力种种哩哩抠抠的效果是否为真，只罚广告太超过。
文献实证+临床证据支持=Health claim，可以使用在产品标示，字句规范
非常严格、solid evidence才可使用(几乎为common concept，高纤饮食降低直肠
癌发生率之类的老生常谈)。
部分文献实证+缺乏临床solid evidence支持=Qualified health claim，绿茶、
茄红素的种种好处目前还在这等级，看看就好。
国内:健康食品为具有特定保健功效食品，经审查确认具有保健功效者发予健食认证
目前法定功效只有13项
(1)调节血脂功能、(2)免疫调节功能、(3)肠胃功能改善、(4)骨质保健功能、(5)牙
齿保健、(6)调节血糖、(7)护肝 (化学性肝损伤)、(8)抗疲劳功能、(9)延缓衰老功
能、(10)辅助调节血压功能、(11)促进铁吸收功能、(12)辅助调整过敏体质功能及
(13)不易形成体脂肪功能
非经认证不得称健康食品，非药品、医疗器材不得称医疗效能
: 需要做一个药品的查登试验，做一个查登试验要花多少钱，
: 有没有医学中心愿意接这些成本最后还是灌回去产品价格上。
: 台湾人都嫌原厂药品价格高，但是都没有去想过三阶段试验
: 要花多少钱，不然像太平洋紫杉醇讲难听一点就是树皮粹取物，
: 但是药价上万，大家接受吗？
富比世统计，一个新药需要花费130亿美金才能上市，越罕用的药越难获益，不对称的供需
导致药价高昂，而事实上一般药品(慢性病用药、抗生素etc)价格并不高昂。
: 而且你说他的临床实验报告多显著多屌，事实上～现在的
: 癌症标靶药物，他的total survival我有看过平均延长2~6个月的
: 意思就是病人花了几十万，有使用比没使用平均多活两个月。
: 药厂花了几亿就为了那几个月～而且是划时代的医学进步
这些进步还花费了数年甚至数十年才达成，每一个脚印都在前进
: 那么请问TR90要让这个地区采一个样本数，
: 接着多少个人成功减重达多少公斤才叫做效果显著？
: 所以TR90 当然可以在台湾甚至亚洲做clinical trail
: 要像药厂一样搞，亚洲人种还跟欧美人种要分开做
: 收个一百个case 花个几千万，
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: 然后得到一个显著的数字。拿到TFDA approval
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: 这样很好阿～然后一套像
: 坊间减重中心一样卖个几十万
: 这样有人会买吗？
: 这显然不是一笔好生意。。。。
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药物所花费的数字、人数乘个50倍我想比较贴近现实。
FDA approval、Clinical trial跟产品高昂的价格不是必然的关系，以辉瑞明星产品
Lipitor为例，2011年专利到期前的价格大概30块上下，一个月不到一千块，但是它占
据了辉瑞20%的利润，而Lipitor甚至不是first in class(通常占据60%市场利润，second
in class30%，others10%)，只是fifth，但是因为临床实证非常solid，最终成为此类
产品的台柱(best selling)
以减肥、抗衰老这种世界级共通难题，一个solid evidence的产品，FDA approval跟
Clinical trial根本不构成高昂价格的理由，有可能是刻意抬升。
关于刻意抬价，C肝的新药Sofosbuvir非常solid，但由于定价过高遭到各国抗议，垄断
市场并不代表大家就会乖乖买单承受不合理的价格。
: 所以这些产品很抱歉～他们都无法宣称有治疗效果。
无所谓抱不抱歉，只是你不够solid，不要讲的一副不想让消费者承受过多成本的样子。
事实上就是，嘴巴说trial会增加成本，但是订价远远高过需要通过trial才能上市的药
品，同时缺乏trial提供的evidence base，既然缺乏evidence，又谈何效果?
: 愿意接受就试看看，至少他就是有受台湾食品法规规范
: 吃了不会拉肚子.....
: 至于要做clinical trail，个人是觉得生意就是归生意.....
Trial除了安全性之外，还要比旧产品更好，如果弄半天只是差不多的效果，只是浪费大
家时间而已，根本打不过first in class。
一句话，作不作trial不是成本的问题，而是够不够solid的问题，够solid绝对是go for
it。
至于不想回灌trial成本到消费者头上，却又订价如此之高的矛盾，就各人心照不宣了。