Re: [感想] 医疗器材法规人员 RA

楼主: tintinho (廷)   2017-06-08 09:54:21
※ 引述《doxaben (blocker)》之铭言:
: 我们公司目前请了一个医疗器材法规人员薪水5.3万。
: 为了鼓励他更有效率,我们每完成一个二类三类都有给他绩效奖金。
: 因为她在台北所以我们让她在家里工作。 (公司在台中)
: 其实他算是很负责的一个好RA。
: 每件事情都处理得很好。
: 很有效率。
: 但因为申请的时间非常的拢长,目前只有大概五个2类。
: 最近公司内部精算后发现我们的量可能外包比较划得来,
: 现在变成有三个选择。
: 1.台中再自己训练一个RA。
: 2.继续跟原有RA合作,多办一些证照让他划得来。 (有公司需要办进口许可证吗)
: 3.原有RA以case by case的方式合作。
: 大家有什么想法吗?大家平均一个2类都申请多久啊?
: p.s.有兴趣走RA的人真的蛮推荐您做这个的,只要您英文够好,这是非常好的一个工作。
: 钱多事少离家近
: 非常感谢大家很贴心的建议
: 我把自己试算的表格放上来跟大家分享。
: http://bit.ly/2qJNObc
: 后续发展,
: 跟RA开会后他自愿把薪水先条件先调降。
: 谢谢大家的意见跟帮忙。
: 钓出蛮多神人的,希望有一天可以听他来帮大家讲课。
: 我们连简化都没有办法半年一张。
: 希望那么厉害的人材也可以找到相对应的薪水。
看了一下推文
感觉不是每间公司都有办法专门养一个RA
或许有的公司找顾问公司,有的公司是在内部找人(替死鬼?)
想借标题问问
如果是兼任RA的人,还负责些什么工作呢?
像目前个人的业务范围(医疗器材制造厂):
一、ISO, GMP稽核(目前系统不断膨胀中....,还要帮生产现场一堆懒鬼写程序书
跟指导书...)
二、QSD申请(新增、后续)
三、制造、输入许可证申请(这目前比较少一些些,之前公司新来的所长乱勾,
一年要申请30张输入许可证。被我强烈抗议下,改成大部分由顾问公司申请。
结果一年只拿到三张,证明是原厂资料给太慢.....)
四、健保代码申请
五、医疗器材自用原料专案进口
个人是工业工程背景,并不是像版上大多数是生科背景。一开始也是想走工厂管理
(生管、QC、QA之类的)。结果就误打误撞变成花不少时间在跟TFDA还有代施查核
机构。
希望大家可以分享一下经验,谢谢
作者: kevin0318j25 (战神-内野工具人【两津】)   2017-06-08 11:25:00
跟原PO很像,不顾过我是工程RD兼任...一堆新东西要学,一开始真的很辛苦,每天都要加班...
作者: saltlake (SaltLake)   2017-06-08 17:07:00
一年要申请30张输入许可证 <- 平均一个月超过2张?食药署你们公司开的吗? 另外 卖得了这么多产品?哪类的产品这么好拿许可证? 全都第1等级的?
楼主: tintinho (廷)   2017-06-08 22:28:00
会想要申请这么多不外乎是新官上任三把火啦.加上日本总公司对本身的产品有莫名的信心,所以才会一口气想进那么多.产品大多是二类,少数是一类.加上不是很新颖的医疗器材.当初有评估过原厂资料翻译的速度来得及的话,交给顾问公司专门办理的话,30张或许有点难,但接近20应该没问题
作者: leo28 (Nerdy)   2017-06-08 23:10:00
一年20张也是颇难的呢!就算是委托顾问公司执行,他们也是要跟医材制造商也就是你们公司要一堆技术文件,最后也是你们会累坏喔~ 不过资料若是背后母公司可以提供,那就还好了。此外,你的工作守备范围也太广了吧!帮QQ
作者: watase124   2017-06-10 12:47:00
QSD+510k+ISO+GMP+专利
作者: saltlake (SaltLake)   2017-06-10 12:53:00
楼上所谓专利是只要写专利申请书 送局申请与答辩?
作者: king9527 (我是King)   2017-06-10 22:26:00
新创 研发.测试.iso文件.PM.业务通包
作者: watase124   2017-06-10 22:36:00
sa大 专利内容要写 申请和答辩都要包办 不只台湾部分
作者: saltlake (SaltLake)   2017-06-10 23:26:00
所以楼上领两份薪水? 医材法规专员和专利专员?
作者: aneninonun (>///<)   2017-06-10 23:28:00
台湾应该都是一份薪水做两份工吧~~
作者: watase124   2017-06-11 03:15:00
当然只有一份薪水 还没有原原po的多 XDD
作者: saltlake (SaltLake)   2017-06-11 09:22:00
那...楼上想领更多薪水吗? 原原著的老板不联络一下吗?年轻的时候不赚钱 年纪大了你老板会更喜欢你吗?

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