各位前辈好 有关于医材列管查核的问题想请教
据我所知
列管查核 是在不确定产品是否需以医材列管时
直接送资料请TFDA判定
如果判定为医材 那就必须申请许可证
若为非属医材列管 就不需要受管制
今天听到一个说法是
判为非医材 是证明当只用于研究时 不需要许可证
但假设医院要使用时 还是得去申请医材许可证
这样说法是对的吗?
不是已经判定非医疗器材了吗??
觉得有点疑惑XDD

被判定非医材就不用申请许可证即可进口喔与是否进行研究无关喔。详洽8170-6008 ^_^

那无法判定也还是需要许可证才能进口吗？

会不会是误会申请健保给付(医院要使用)和许可证申请了?

http://imgur.com/a/d9pHO 因为列管查核的结果这样写所以同事说 如果不是研究用 还是得申请许可证

楼上提供的图真的是列管查核的官方回复?

应该是，会用那种印的也只有食药署了吧？

是正式回复呀 难道一般的不是这样写吗?

非列管的证明也可以进医院的正规采购，只是此产品并非医疗器材，所以判定为研究用。不过主要是看这产品在医院采购后用在那个目的？跟intend use有关。intend use会决定产品的等级属性

医院采购医疗器材会要厂商提出医疗器材许可証，至于部分耗材可能用在医疗上的，厂商会透过申请不列管证明文件中，进入医院采购流程！以上图的确为官方就厂商提出的资料进行回复，回复内容会应产品说明书所述功能用途而有不同的回应！

研究用的医疗器材不须上市许可证 但是要取得用于研究的许可不是吗?

研究用产品如果要试用于人体，则要确认是否需进行临床试验的核备。另外，现在已没有列管查核，改名为属性管理查询

性管理查询