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[问题] 医疗器材申请510(k)的问题

楼主: tupacshkur (coalwood boy)   2016-07-31 22:51:28
各位前辈先进好~~~
申请FDA 510(k)的其中一个准备文件是proposed labeling
里面包括了比对器材predicate device的IFU使用说明书
请问这个一定要附吗? 如果无法取得比对器材的说明书不就GG了...
感谢回答<(_ _)>
作者: biingru (Worker)   2016-07-31 23:14:00
要，尽量相等，而且他门做什么你们也要做什么不然怎叫做同质相等。尽量100%相等。这是我的经验我记得会要你做一张表，相异处也要列举。
作者: zoobi (等待)   2016-08-03 22:29:00
如果台湾有进口，食药署网页会有中英文版本如果连IFU都拿不到，建议换个比对产品吧@@
作者: saltlake (SaltLake)   2016-08-04 06:28:00
美国有专门的公司在卖这方面的资讯
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