Re: [问题] 生技创业难度有多高?

楼主: K09 (沉稳的心跳 掌心的温度)   2016-07-29 16:55:13
小弟用自身的经验稍微简单分享一下,
其实不要说癌症用药,只要是全新药(NCE),
都非常烧钱,以小分子药物为例,在API筛选的时候就够你受的,
这时候我假设运气好有某位教授筛选出可能有效的化合物。
这边CMC就要开始忙碌了要开始制定相关分析规格,
大约就是COA上面的东西,所以这边就是要购买分析仪器,
用最少的费用估算大约1,000万吧(不含耗材)!
而因为初步在细胞上的试验应该那位教授已经帮你做过了,
所以你可以直接进阶到动物试验,(细胞那边光耗材就够你受了)
而进到动物试验就会有一个问题,CMC那边要有初步剂型的部分,
所以药物合成批量也要稍微放大,如果是针剂就要挑选赋形剂,进行冻干、装瓶,
这边的机器大约500万左右,一样不含耗材。
接着如果公司幸运有临床前部门(non-GLP),就要开始进行囓齿类毒性试验了,
如果没有临床前部门可能就要进行专案委托,价格与效率就看情况。
这可能会抓到LD50也有可能因可施打体积无法抓到(法规没有限定一定要探索到LD50),
但是因为药物的施打方式不同,所以会有急毒、亚急、亚慢、慢毒、致基因变异,
这边也许很幸运在动物以及简易耗材花费大约300万。
接着开始要进行动物的疗效试验了,建立疾病模式后,测试投药频率、剂量,
幸运的话可以有机会进行到药理、药动,
药动的部分血液分析方法开发又是一个悲剧。
对了,如果有效剂量跟毒性剂量太相近,这化合物可能就掰掰了。
如果很开心前面的都OK,我们就要进入CRO委托了,
为了怕往后麻烦,药物制造的部分要有GMP,无菌性、安定性等这边也要确认,
如果不想有厂房,就得找CMO了,一个批次假设300万吧。
这边要送件所以动物毒性要有GLP的,而且至少要有一非囓齿类动物(狗、猪、猴),
所以这边幸运的话3000万左右。
然后幸运的话,你就可以进行IND申请了,
如果超级幸运,恭喜你可以进到人体临床了,
这边如果公司有CRA就会开始跟CRO接触,进行试验委托,
每一期的价格差不多都是递增吧!一期1亿、二期2亿、三期3亿,
这边如果幸运率点破表就可以进行NDA申请。
幸运到幸运中的幸运,拿到药证了,还有临床四期,
如果有明确严重不良反应、副作用,恩~直接下架,所有东西就跟过眼云烟一样。
啊,上面我都没有估到人事费用,而且我都是用"幸运"只要一次就成功估算,
反正平均一年应该差不多1亿在烧吧。
还有以上任何一点地方出问题,在此之前烧的钱就是放炮了。
※ 引述《Eclassical (人生是不断在学习)》之铭言:
: 生技产业创业是不是很高?
: 假如试想开发癌症抗体新药,是不是要烧掉超多钱?
※ 引述《Eclassical (人生是不断在学习)》之铭言:
: 生技产业创业是不是很高?
: 假如试想开发癌症抗体新药,是不是要烧掉超多钱?
作者: adsf1105 (ㄟ )   2016-07-29 17:26:00
专业推
作者: echo (KEEP WALKING)   2016-07-29 17:28:00
非常乐观的估计~
作者: aceliang (ProteoJuice)   2016-07-29 17:30:00
有人说可以这么专业的吗?
作者: HaGa5566 (优质客家人)   2016-07-29 17:42:00
推专业文章!
作者: andyssfresh (小小切肉人)   2016-07-29 17:52:00
作者: anneying (11/29 青年投票)   2016-07-29 18:32:00
居然钓出专业文XD
作者: sorryfly   2016-07-29 19:14:00
每次看到狗狗做实验就觉得好可怜QQ
作者: et134226 (YAMOTO)   2016-07-29 19:41:00
可以用猪,我有相关经验,欢迎站内信台湾在OECD不是国家,所以有的实验做完出不去海外而且台湾不能做猴子实验
作者: bpjp (咏弈)   2016-07-29 21:25:00
真的专业文!!但通常过程都不幸运
作者: rasaze (rasaze)   2016-07-29 21:55:00
专业文!
作者: blue010679 (蓝色灰色)   2016-07-29 23:15:00
或许可以学某洗发精公司的某款X宝 基本上就是拿期刊做到烂掉的某些中药材的某成份基本上人家分析方法结构都出来了然后细胞实验也有了有些动物实验也有了 只要后期和确效做完就好然后有能力把他改善到能量产模式就好基本上很多号称植物新药大概都这个模式
作者: thuglife1020 (胖胖)   2016-07-30 01:15:00
还好啦 你够幸运走到 IND后面自然会有很多人捧钱给你烧
作者: ECM111 (卖全新Nokia 3500c手机..)   2016-07-30 09:07:00
前期研发可以走产学合作,可以大幅降低仪器购买费用。
作者: k00000167 (拍拍走滴人)   2016-07-30 13:07:00
这不推不行阿~太专业了!
作者: flourance (flourance)   2016-07-30 16:36:00
这太给力了~~朝圣推~~
作者: taiwan3135 (输输赢赢)   2016-08-01 00:31:00
推分析

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