小弟用自身的经验稍微简单分享一下,
其实不要说癌症用药,只要是全新药(NCE),
都非常烧钱,以小分子药物为例,在API筛选的时候就够你受的,
这时候我假设运气好有某位教授筛选出可能有效的化合物。
这边CMC就要开始忙碌了要开始制定相关分析规格,
大约就是COA上面的东西,所以这边就是要购买分析仪器,
用最少的费用估算大约1,000万吧(不含耗材)!
而因为初步在细胞上的试验应该那位教授已经帮你做过了,
所以你可以直接进阶到动物试验,(细胞那边光耗材就够你受了)
而进到动物试验就会有一个问题,CMC那边要有初步剂型的部分,
所以药物合成批量也要稍微放大,如果是针剂就要挑选赋形剂,进行冻干、装瓶,
这边的机器大约500万左右,一样不含耗材。
接着如果公司幸运有临床前部门(non-GLP),就要开始进行囓齿类毒性试验了,
如果没有临床前部门可能就要进行专案委托,价格与效率就看情况。
这可能会抓到LD50也有可能因可施打体积无法抓到(法规没有限定一定要探索到LD50),
但是因为药物的施打方式不同,所以会有急毒、亚急、亚慢、慢毒、致基因变异,
这边也许很幸运在动物以及简易耗材花费大约300万。
接着开始要进行动物的疗效试验了,建立疾病模式后,测试投药频率、剂量,
幸运的话可以有机会进行到药理、药动,
药动的部分血液分析方法开发又是一个悲剧。
对了,如果有效剂量跟毒性剂量太相近,这化合物可能就掰掰了。
如果很开心前面的都OK,我们就要进入CRO委托了,
为了怕往后麻烦,药物制造的部分要有GMP,无菌性、安定性等这边也要确认,
如果不想有厂房,就得找CMO了,一个批次假设300万吧。
这边要送件所以动物毒性要有GLP的,而且至少要有一非囓齿类动物(狗、猪、猴),
所以这边幸运的话3000万左右。
然后幸运的话,你就可以进行IND申请了,
如果超级幸运,恭喜你可以进到人体临床了,
这边如果公司有CRA就会开始跟CRO接触,进行试验委托,
每一期的价格差不多都是递增吧!一期1亿、二期2亿、三期3亿,
这边如果幸运率点破表就可以进行NDA申请。
幸运到幸运中的幸运,拿到药证了,还有临床四期,
如果有明确严重不良反应、副作用,恩~直接下架,所有东西就跟过眼云烟一样。
啊,上面我都没有估到人事费用,而且我都是用"幸运"只要一次就成功估算,
反正平均一年应该差不多1亿在烧吧。
还有以上任何一点地方出问题,在此之前烧的钱就是放炮了。
※ 引述《Eclassical (人生是不断在学习)》之铭言:
: 生技产业创业是不是很高?
: 假如试想开发癌症抗体新药,是不是要烧掉超多钱?
※ 引述《Eclassical (人生是不断在学习)》之铭言:
: 生技产业创业是不是很高?
: 假如试想开发癌症抗体新药,是不是要烧掉超多钱?