因为对目前在医材制造商的工作有些迷网，所以想要上来问问看生技版见多识广的前辈们
如果可以的话，再麻烦前辈们给小妹一些意见~感谢!
我目前担任一家医材制造商的专案管理师(只是个职称，并不等同职务)
大学是外文系毕业的，之前多任职于医疗器材代理商
职务为进口及申请TFDA许可证，前不久换到目前这家医材制造商
其实我原本也想再找代理商，但转职那时候刚好都没缺，
再加上想说可以多学一些申请510(K)、CE等不同经验就去了
公司原本是做代工，现在除了代工也想发展自有品牌，
公司内部没有医疗背景的人(例如: 医工、生技、临床经验)，也没有懂医疗法规的人，
主要架构就是业务、RD、PM、财会、工厂这样，
其实我的工作性质应该是偏向业务助理较多，
主管本身是业务经理，他可能只是略懂产品测试标准跟法规，
所以即使我面试时表明我没做过制造商的法规，他也认为没关系都可以学
后来我进去后，才知道主管是真的不了解这块，
所以误以为会做代理商法规，制造商的也没问题，
他也表明未来想将我培育成业务、PM兼QA…
(可能因为他也身兼多职，所以认为我什么都可以做吧 囧)
我进去是先做订单及RMA处理，面试时主管一直说订单跟RMA工作很简单，
不会花我太多时间，说会让我有很多时间学法规的工作，
但其实所谓不会花我很多时间只是因为主管之前不太处理这块，放给它烂，
现在我来了，他就想重新建立制度流程，再加上产线有许多问题，
且产线同时也要处理RMA，因此并不像他所谓的不会花我太多时间，
我根本没有多余时间读标准
现在有些产品的测试报告我要帮忙写，例如软件确效跟准确性报告
软件确效报告目前由主管、软件工程师跟我分工写，
我也只能写一些权责表的地方，其他我真的不知道怎么写…
准确性报告我只能参考标准生出一套Test plan的架构，
之后还要依这个Test Plan去做测试，虽然这个报告只是为了符合安规，
不是真正符合CE认证的，但我没做过实验，也没有临床背景，
实际怎么测，还有数据怎么跑真的很令人不知所措~
好几次跟主管反应我没办法做，他都认为有这么难吗? 他看我写的报告架构觉得很ok啊…
但是外面的顾问看了，曾当公司老板和主管等众人的面说这个报告不ok，
私下顾问也有问为何这个报告会要我来写，应该是要有医学或临床背景、
或者有受过训练的人来写才对，否则报告的专业度是容易被质疑的，
但是我主管仍然想要继续让我做这个报告，我真的不知道该怎么办…
公司是有打算之后另找单位来辅导CE跟GMP，但老板的意思是RD不会写报告，
他们只要做好记录，报告要我来写，我顿时心有凉了一截
我虽然很感激有这样学习的机会，但是眼下碰到的这些困难真的让我不知如何是好，
主管脾气很好，想做很多事，也很乐观自认能做很多事，但是太忙总是没办法都做到，不
知道是不是我太悲观，我总觉得这样下去会有问题…
跟主管反应找专业法规主管进来，他竟然说公司不觉得有这个必要，
他觉得由我来做就可以了...我真不知道是他太看重我，还是公司想省钱?!
能否请前辈们给我一点意见，像是这些报告、技术文件，
正常是由哪些人来产出? 我遇到的这些困难是有方法克服的吗?
不知不觉就打了这么多，谢谢大家看完，再麻烦给我一些意见，
如果有不妥的地方，也请鞭小力点，
感激不尽!!