摄护腺肥大用药出包 食药署下令全面回收
食药署今公布药品第二级回收警讯,由信东生技股份有限公司产制的摄护腺肥大用药““
信东”护列净持续释放胶囊0.2毫克”溶离度试验偏离规格,恐影响药效。食药署副署长
陈惠芳表示,本次预防性回收12批,共计170万颗。
卫署药制字第050168号的摄护腺肥大用药““信东”护列净持续释放胶囊0.2毫克
Holigin S.R. Capsules 0.2mg”遭食药署下令回收。该药主成分为TAMSULOSIN
HYDROCHLORIDE,用于治疗前列腺肥大症(增生)所伴随的排尿障碍,预计回收7BP1059、
7TD1083、7TD1084、7TN1791、7BK1071、7BP1060、7TD1082、7TN2552、7BP1061、
7BK1070、7TN2551、7BK1069,共12批号。
陈惠芳表示,该药品效期为2年,但厂商在第18个月的持续性安定性试验时,发现溶离度
检验结果已趋近于规格下限,该药品在酸性环境下,溶离度仅剩13%至34%规格逼近下限值
,可能届效前就已远低于规格。溶离度偏离恐导致血液中的药物浓度不稳定,导致药效不
足,因此厂商主动通报启动全批号预防性回收。
陈惠芳说,本次回收的药品111年度健保统计年度使用量为110万颗,市占率不到5%,同成
分、同剂型、同剂量的药品仍有5张学名药证,可供民众替换。
食药署提醒,民众若对使用的药品有任何疑虑,应尽速回诊与医师讨论,处方其他适当药
品;亦请各医疗院所、药商、药局配合办理回收作业,立即停止调剂、供应。并要求厂商
于8月24日前完成回收作业,并应缴交回收成果报告书及后续预防矫正措施。
https://uc.udn.com.tw/photo/2023/08/07/realtime/23841052.png
https://udn.com/news/story/7266/7352492