完整标题：赠未获EUA快筛须专案申请 违者最重可判刑3年
发稿单位：中央社
发稿时间：2022/6/17 19:50（6/17 20:01 更新）
撰 稿 者：中央社记者张茗喧台北17日电 / 编辑：管中维
原文连结：https://www.cna.com.tw/news/ahel/202206170344.aspx
（中央社记者张茗喧台北17日电）食药署今天说，花莲县政府若要赠送未获EUA的唾液快
筛，须向食药署提出专案许可，否则恐违反医材管理法，最重可处3年以下有期徒刑、拘
役或科或并科新台币1000万元以下罚金。
国内COVID-19（2019冠状病毒疾病）疫情未歇，民众仍有筛检需求，花莲县政府近日获企
业捐赠6700组唾液快筛试剂，原定今天起免费发放，但由于这款唾液快筛未获卫生福利部
食品药物管理署的紧急使用授权（EUA），卫福部发文要求在厘清产品合法性前，暂停发
送。
食药署晚间发布新闻稿指出，根据了解，花莲县政府预计发放的唾液快筛试剂（
AxialHealth V200）并未经过食药署核准专案制造或输入，目前也没有接获这款产品专案
制造或输入的申请，无法确认产品性能及品质，即便是无偿转赠也可能触法。
根据医疗器材管理法第62条规定，未经核准而制造、输入、贩卖、供应、转让医疗器材，
依法可处3年以下有期徒刑、拘役或科或并科新台币1000万元以下罚金，呼吁花莲县政府
厘清产品合法性后再发送，以保障民众权益。
食药署医粧组简任技正林欣慧晚间接受中央社记者电访时表示，食药署支持、认同各界发
挥善举，但根据医材法规定，凡是没有取得上市许可证的医材，都必须向食药署提出专案
申请，经过核准后才能捐赠，并未因疫情而有所改变。
她指出，前阵子前卫生署长杨志良也曾希望捐赠快筛试剂，同样依循相关规定，向食药署
提出专案申请；目前花莲县政府取得的快筛试剂来源是否合法仍在厘清当中，但未来必须
等到这款产品取得EUA，才能对外发送。
林欣慧说，因应COVID-19本土疫情，食药署先前曾开放民众可购买在国内没有EUA的快筛
试剂，但也仅供个人自用，不可转让和贩售。（编辑：管中维）1110617