完整标题：食药署禁止输入及贩卖“Flowflex 富乐家用新冠抗原快速检测试剂”，并命业
者全面回收
发稿单位：卫福部食药署
发稿时间：2022-06-14
撰 稿 者：卫福部食药署
原文连结：https://www.fda.gov.tw/tc/newsContent.aspx?cid=4&id=t601044
食品药物管理署(下称食药署)禁止大鑫资讯股份有限公司申请之“Flowflex富乐家用新冠
抗原快速检测试剂”【防疫专案输入第1110805336号】产品输入及贩卖，并命业者全面回
收，民众如有发现上述产品，请勿购买使用。
有关近日媒体报导市售快筛试剂“Flowflex富乐家用新冠抗原快速检测试剂”检测异常乙
案，经食药署、卫生局配合检调单位调查，上述产品涉属非法之检验试剂。
考量非法检测试剂恐造成诊断错误，使阳性患者无法及时得到照护及救治，有重大危害人
体健康之虞，且影响防疫，为保护国人免于使用非法产品，食药署已依据医疗器材管理法
第54条，针对该业者之快筛试剂禁止其输入、输出、贩卖、供应、运送、寄藏、媒介、转
让或意图贩卖而陈列，并要求业者全面回收产品。倘经调查厘清，业者进口产品与核准不
符，涉属未经核准擅自输入，依医材管理法第62条规定，处三年以下有期徒刑、拘役或科
或并科新台币一千万元以下罚金；又倘业者擅用或冒用本人或他人合法医材之名称、说明
书或标签，依医材管理法61条规定，处五年以下有期徒刑、拘役或科或并科新台币二千万
元以下罚金。违规产品依第58条回收，并依第57条由卫生局没入销毁。
食药署提醒，如有发现上述产品，请勿购买使用，并请相关单位配合回收事宜。食药署将
持续监控已核准之新冠病毒检验试剂之效能及品质，维护国人健康。