https://www.fda.gov.tw/tc/site.aspx?sid=11740&r=2001764921
因应严重特殊传染性肺炎(COVID-19)申请家用新型冠状病毒检验试剂专案输入之核准名单
https://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?id=f637889311805506253&type=3&iid=11743
https://bit.ly/3yU9TY9
专案输入家用新型冠状病毒检验试剂核准名单(111.5.20)
更新日期：111 年 5 月 23 日
序号 防疫专案输入核准文号
核准期间
输入者
产品名称
型号/规格
咨询电话
1 106605687
110 年 6 月 11 日至CECC解散之日止
达亚国际股份有限公司
卢西拉 家用确可易新型冠状病毒核酸检测试剂
Lucira CHECK-IT COVID-19 Test Kit
家用型
033116588#103
2 1106016677
110 年 6 月 11 日至CECC解散之日止
莱镁医疗器材股份有限公司
莱析乐 家用新冠病毒核酸检测组
Lucira CHECK- IT COVID-19 Test Kit
家用型
0809-099623
3 1106016908
台湾罗氏医疗诊断设备股份有限公司
罗氏家用新冠病毒抗原自我检测套组(鼻腔)
SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal
110 年 6 月 11 日至CECC解散之日止
家用型 9901-NCOV06G 09445323 5 Test/Kit
110 年 8 月 2 日至CECC解散之日止
家用型 9901-NCOV06G (1 Test/Kit)
0800-663-858
4 1106017136
110 年 6 月 18 日至 110 年 7 月 2 日止(业者自请注销)
兴迈科技股份有限公司
英斯特 家用新冠抗原快筛试剂
InteliSwab COVID-19 Rapid Test
家用型
1001-0616, 2 Tests/Kit
(业者自请注销)
5 1106017316
110 年 6 月 22日至 110 年 7月 2 日止(业者自请注销)
兴迈科技股份有限公司
库克比家用新冠检验试剂
QuickVue AT-Home OTC COVID-19 Test
家用型
2 Tests/Kit
(业者自请注销)
6 1106017376
110 年 6 月 22 日至CECC解散之日止
新富伟生物科技股份有限公司
快得利家用新冠肺炎快筛套组
QuickVue AT-Home OTC COVID-19 Test (20402)
家用型(20402)
2 Tests/Kit
快得利家用新冠肺炎快筛套组 QuickVue AT-Home OTC COVID-19 Test (20399)
家用型(20399)
5 Tests/Kit
快得利家用新冠肺炎快筛套组
QuickVue AT-Home OTC COVID-19 Test (20398)
家用型(20398)
25 Tests/Kit
02-2242-6977
7 1106810236
110 年 7 月 1 日至CECC解散之日止
瑞亚生医股份有限公司
欣大因特利家用型新冠抗原快筛试剂
InteliSwab COVID-19 Rapid Test
家用型
2 Tests/BOX
02-8792-2699
8 1106019149
110 年 7 月 8 日至CECC解散之日止
亚培快速诊断设备股份有限公司
亚培家用新冠病毒抗原检测套组
Panbio COVID-19 Antigen SELF-TEST
41FK51 (1 Test/Kit)
41FK91 (4 Tests/Kit)
41FK71 (10 Tests/Kit)
41FK81 (20 Tests/Kit)
9 1106606639
110年7月13日至CECC解散之日止
杏昌医药科技股份有限公司
杏昌医药家用新冠病毒抗原快筛检测组/STANDARD QCOVID-19 Ag Home Test
家用型
2 Tests/Kit
02-27151651
10 1106017614
110年7月19日起至CECC解散日止
冷泉港生物科技股份有限公司
伏麻西斯家用新冠病毒抗原自我检测套组
Humasis COVID-19 Ag Home test
家用型
5 tests/box
02-26959990
11 1106811670
110年7月28日至CECC解散日止
新城药品股份有限公司
百快家用新冠病毒抗原快筛检测组
BIOCREDIT COVID-19 Ag Home Test Nasal
家用型
G69RHSD1 (1Test/Kit)
02-27782686
12 1106018224
110年7月29日起至CECC解散日止
瑞麟生物科技有限公司
禾美司家用新冠病毒抗原快筛
Humasis COVID-19 Ag Home test
家用型
5 test/kit
02-2228-6866
13 1106608063
110年8月3日至CECC解散日止
弘朗生物科技有限公司
锐侦 家用新冠肺炎抗原快速检测试剂
BIOCREDIT COVID-19 Ag Home Test Nasal
家用型
G69RHSD1 (1 Test/Kit)
(06)2307551
14 1106017675
高登环球生医有限公司
安心筛家用新冠病毒抗原自我检测套组
Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Home Test
家用型
110年8月5日至CECC解散日止
2 Tests/Box
25 Tests/Box
111年4月28日至CECC解散日止
5 Tests/Box
02-2987-3117
15 1106021656
110年8月10日至CECC解散日止
因思锐国际股份有限公司
赛特瑞恩家用型新冠肺炎抗原快筛剂套组
Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Home Test Kit
家用型
2 Tests/Pack
5 Tests/Pack
25 Tests/Pack
02-89132178
16 1106812376
110年8月30 日至CECC解散日止
崧闳有限公司
“白可立”家用新冠病毒抗原快速检测试剂
BIOCREDIT COVID-19 Ag Home Test Nasal
家用型
G69RHSD5 (5 Test/Kit)
02-25182861 # 268
17 1106811471
110年11月2日至CECC解散之日止
医优科技股份有限公司
福乐家用新冠抗原快速检测试剂
Flowflex COVID-19 Antigen Home Test
家用型
L031-118B5 (1 Test/Kit)
02-88095092
18 1106019360
110年11月3日起至CECC解散日止
森昌有限公司
基因巴帝居家用新冠病毒抗原快筛检测套组
GenBody COVID-19 Ag Home Test
家用型
COVAGHT2 2 Test/Kit
02-27126611
19 1106036358
111年2月15日至CECC解散日止
森昌有限公司
基因巴帝居家用新冠病毒抗原快筛检测套组
GenBody COVID-19 Ag Home Test
家用型
COVAGHT2-1 (2 Test/Kit)
02-27126611
20 1110801477
111年4月21日至CECC解散日止
嘉硕生医电子股份有限公司
捷保定新冠病毒居家用抗原快筛检测试剂
GenBody COVID-19 Ag Home Test
家用型
COVAGHT2-1 (2 Tests/Kit)
03-4690038 #205
21 1111604349
111年4月29日至CECC解散日止
福又达生物科技股份有限公司
福吉美家用新型冠状病毒唾液抗原快速检验套组
Gmate COVID-19 Ag Saliva 家用型
AG-020 (1 Test/Kit)
(5 Tests/Kit)
(25 Tests/Kit)
02-26577773
22 1110709493
111年5月3日至CECC解散之日止
新加坡商必帝股份有限公司台湾分公司
BD家用新型冠状病毒抗原快速检测套组
BD kit for rapid detection of SARS-CoV-2
家用型
256091 (30 test)
256114 (5 test)
02-2722 5660 #2472211
23 1110805647
111年5月9日至CECC解散之日止
崧闳有限公司
“白可立"家用新冠病毒抗原快速检测试剂
BIOCREDIT COVID-19 Ag Home Test Nasal
家用型
G69RHSD5 (5tests/Kit)
02-2518-2861
24 1110805336
111年5月10日至CECC解散之日止
大鑫资讯股份有限公司
富乐家用新冠抗原快速检测试剂
Flowflex COVID-19 Antigen Home Test
家用型
L031-118B5 (1 test/kit)
L031-125M5 (2 test/kit)
L031-125N5 (5 test/kit)
L031-125P5 (25 test/kit)
0936952634
25 1110710361
111年5月10日至CECC解散日止
索玛沛思生物科技股份有限
护玛思家用新冠病毒抗原快筛检测组
Humasis COVID-19 Ag Home Test
家用型
ACOVGS7005 (5 Tests/Kit)
07-8027953
0956788363
0936272901
26 1110710989
111年5月13日至CECC解散日止
医全实业股份
英诺千 新冠病毒居家用抗原快速检测试剂(自我检测)
InnoScreen COVID-19 Antigen Rapid Test Device (Self-Test)
家用型
SCOV23/H002 (2 tests/kit)
SCOV23/H005 (5 tests/kit)
SCOV23/H020 (20 tests/kit)
0902207100
27 1110710592
111年5月13日至CECC解散日止
达正生技医学
集克家用新冠病毒抗原快速检测试剂盒
Indicaid covid-19 rapid antigen at-home test
家用型
(P0038) (2 Tests/Kit)
(P0039) (4 Tests/Kit)
(P0040)(12 Tests/Kit)
(P0041)(24 Tests/Kit)
02-22993513
28 1110011033
111年5月20日至CECC解散日止
艾慕思生物科技股份有限公司
“优美思”家用新冠病毒抗原快筛检测套组
Humasis COVID-19 Ag Home test
家用型
ACOVGS7002
ACOVGS7005
ACOVGS7025
02-26573636 #2501
29 1110711723
111年5月20日至CECC解散日止
标准生技医药股份有限公司
标准生技医药家用新冠病毒抗原快筛检测组
STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test
家用型
(Q-NCOV03G) (1 Test/Kit)
(Q-NCOV03G) (2 Tests/Kit)
(Q-NCOV03G) (5 Tests/Kit)
(Q-NCOV03G) (25Tests/Kit)
04-22355706
30 1110711573
111年5月20日至CECC解散日止
白千层有限公司
白千层家用新冠病毒抗原快筛检测组
STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test
家用型
Q-NCOV-03G (1 test/kit)
Q-NCOV-03G (2 test/kit)
Q-NCOV-03G (5 test/kit)
Q-NCOV-03G (25 test/kit)
02-26516812
31 1111605237
111年5月23日至CECC解散日止
卜公国际有限公司
卜公-舒快版 唾液式-家用新冠病毒抗原快筛套组
PCL SELF TEST-COVID19 Ag
家用型
COV04ST、1 Test/Kit
COV04ST、2 Tests/Kit
COV04ST、5 Tests/Kit
COV04ST、25 Tests/Kit
COV04ST、50 Tests/Kit
02-87713018
// 本文更新日期: 5/24 2022