完整标题：食药署核准首款家用唾液快筛 可望进口3000万剂
发稿单位：中央社
发稿时间：2022/04/29
撰 稿 者：张茗喧
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（中央社记者张茗喧台北29日电）食药署今天下午核准国内首款家用唾液快筛试剂，原产
国为韩国，经效能验证确认PCR阳性一致率达95.83%，业者预计将进口3000万剂，未来加
上中文标示、说明书才能正式在台贩售。
国内COVID-19（2019冠状病毒疾病）疫情严峻，快筛试剂需求大增，考量儿童等部分族群
不适合鼻腔采检，有业者申请专案进口家用的唾液快筛试剂。
中央流行疫情指挥中心指挥官陈时中下午在疫情记者会中表示，唾液快筛是新的检验形式
，近日经过相关评估，食药署应会核准进口。
食药署傍晚公布最新专案输入名单，宣布即日起核准“福吉美家用新型冠状病毒唾液抗原
快速检验套组”专案输入，是国内首款家用唾液快筛试剂。
食药署医疗器材及化粧品组简任技正林欣慧晚间接受记者电话联访时表示，这款家用唾液
快筛原产国为韩国，目前也有在澳洲贩售，为求谨慎，食药署审查过程中特别在国内进行
效能验证，检验结果和PCR阳性一致率95.83%、阴性一致率99.6%。
林欣慧说，业者大约一周前向食药署提出申请，经过效能验证、文件审查等程序后，下午
核准专案进口，总申请进口量为3000万剂，未来产品输入后还得在国内医材厂贴上中文标
示、注明防疫字号、附上中文说明书等，才能正式贩售，进口时程与未来贩售价格有待厂
商自行公布。
林欣慧说，目前还有其他家用唾液快筛试剂申请专案输入，同时也有国产唾液快筛试剂评
估转型为家用快筛。至于家用唾液快筛是否可望纳入快筛实名制，林欣慧指出，相关细节
须由指挥中心评估规划。（编辑：管中维）1110429