完整标题：
澳洲药物管理局（TGA）授予高端新冠疫苗审查资格
发稿单位：
高端官方
发稿时间：
2021-11-22
撰 稿 者：
高端官方
原文连结：
https://reurl.cc/dxbWqg
澳洲药物管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）于11/22公告，在综合考量
疫苗资料文件和新冠疫情严重性后，决定授予高端新冠肺炎疫苗“审查资格认定”（prov
isional determination）。此项资格认定是申请澳洲疫苗紧急使用许可（provisional a
pproval类似EUA）的关键步骤，代表高端新冠疫苗可透过此资格，加速澳洲查验登记的审
查程序。
因应新冠肺炎疫情，澳洲TGA已陆续授予审查资格认定给AZ、辉瑞、莫德纳、娇生及Novav
ax，共5家疫苗厂进行加速审查，而高端新冠疫苗是目前第6个取得TGA审查资格认定的新
冠疫苗。根据TGA针对新冠疫苗的规定，无论是首次申请疫苗紧急许可，或是疫苗上市后
扩增使用族群的年龄，都必须透过审查资格认定才能进行审核程序。
澳洲TGA在全球医药法规监管机关中极具公信力，不但是世界卫生组织定义的全球36个严
格监管机构（Stringent Regulatory Authorities）之一，也是我国查验登记法规所认定
的十大医药先进国认证单位。在COVID-19相关国际医药法规制定过程中，澳洲TGA同时也
是“ICMRA国际药物法规主管机构联盟”、“Access Consortium联盟”会员国、以及“欧
盟COVID-19疫苗和疗法委员会”的参与成员之一。
高端疫苗已着手准备申请文件，将尽快正式向TGA申请疫苗紧急许可，希望加速取得国际
认证，并为全球防疫贡献心力。
澳洲TGA公告连结：
https://www.tga.gov.au/node/941531