完整标题：高端疫苗取得澳洲TGA许可 将可申请当地紧急授权
发稿单位：中央广播电台
发稿时间：2021-11-22 14:09
撰 稿 者：陈文蔚
原文连结：https://www.rti.org.tw/news/view/id/2117468
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澳洲药品管理局(Therapeutic Goods Administration)官网发布声明指出，高端疫苗已经
取得澳洲TGA许可“Provisional Determination”，将可进一步送件申请新冠疫苗的紧急
授权(EUA)。
该声明指出，高端疫苗为次蛋白技术，能用于预防18岁以上感染COVID-19。若获得批准，
其完整疗程为间隔4周、注射两剂。
声明中表示，授予这项许可代表TGA已做出决定，高端疫苗现在有资格在澳洲治疗用品登
记(ARTG)中申请该疫苗的临时登记。同时也强调，取得“Provisional Determination”
只是第一步，必须要等到澳洲TGA批准疫苗安全有效后，高端疫苗的登记和供应才会正式
开始。
高端在台湾已做完扩大二期临床试验，已取得台湾EUA，目前除已向欧盟递件申请EUA外，
也已获得WHO的团结试验，将在海外多国进行万人三期临床试验，有助取得国际认证。