[新闻] 联亚疫苗打第3剂分析结果出炉 将申请EUA

楼主: lulu1305174 (ㄌㄨˇ ㄌㄨˊ)   2021-09-06 21:58:40
完整标题:联亚疫苗打第3剂分析结果出炉 将申请EUA重审
发稿单位:中央社
发稿时间:2021/09/06
撰 稿 者:韩婷婷
原文连结:https://reurl.cc/Mk1gVW
(中央社记者韩婷婷台北6日电)联亚生技今天表示,在50位第一期试验受试者接种2剂后
的8到10个月后、再接受第3剂UB-612疫苗施打,结果显示,对武汉病毒株及Delta变异株
均产生高度中和抗体效价,将于近期提送新数据至食药署申请EUA(紧急使用授权)再审

联亚今天发布新闻稿表示,在50位(年龄为18-64岁)第一期试验受试者接种2剂后的8到
10个月后、再接受第3剂UB-612疫苗施打。
联亚指出,免疫反应初步结果显示,在施打第3剂UB-612疫苗高剂量(100mcg)后14天,
对武汉原生型病毒株(wild-type virus, WT)的中和抗体几何平均效价(Geometric
Mean Titer, GMT)值达4018,比接种2剂后14天的平均效价增加37倍,血清阳转率(
seroconversion rate)均达100%。
在疫苗安全性与耐受性方面,联亚表示,接种后至今共计255至316日,所有受试者均未出
现严重不良反应。
此外,联亚生技指出,受试者在施打第3剂高剂量组UB-612疫苗后14天,对Delta变异株的
中和抗体几何平均效价值2358,优于其他疫苗已公布第3剂针对Delta变异株所诱导中和抗
体效价(如辉瑞/BioNTech、莫德纳及高端疫苗对Delta变异株中和抗体力价分别为1321、
1268及395)。
联亚生技将于本周向食药署提出二期临床试验计划书变更,可望尽速得到食药署核准变更
的回复,让所有二期临床试验的受试者能接种第3剂。
另外,联亚生技也将于近期提送新数据至食药署申请EUA再审。目前尚无法取得食药署对
此事的回应。(编辑:张均懋)1100906

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