完整标题：高端疫苗争取国际认证 陈灿坚：目标明年上半年
发稿单位：中央社
发稿时间：2021/8/21 12:11（8/21 14:11 更新）
撰 稿 者：韩婷婷
原文连结：https://www.cna.com.tw/news/ahel/202108210068.aspx
（中央社记者韩婷婷台北21日电）国产疫苗高端将于23 日开打，高端总经理陈灿坚表示
，高端和欧盟药品管理局（EMA）已经沟通一段时间，目标是明年上半年获得欧盟及其他
国际机构认证。
台湾国产疫苗即将于23日开打，许多人关心高端疫苗仅获台湾卫福部的紧急使用授权（
EUA），陈灿坚接受中央社记者采访时表示，将透过欧洲的合作伙伴，向EMA申请欧盟认证
。
陈灿坚表示，高端和欧洲的药品管理局有长期沟通，了解在目前所有的资料文件基础下，
还需要做哪些实验才能取得认证，现在即将进入专家咨询会议，预计欧洲方面在暑假过后
就有较具体方向，高端自己设定的时间目标是明年上半年完成欧盟及其他国际机构认证。
他指出，一旦透过欧洲管道进入欧盟后，无论未来是叫“疫苗护照”或其他名称，相信国
产疫苗很快可以实现。
另外，高端COVID-19疫苗于7月19日获卫福部通过EUA，但其以免疫桥接方式取代三期实验
，引发不同意见。陈灿坚指出，现在各国进行的混打实验，同样属于免疫桥接的试验，并
非一般大家认知的大规模传统三期临床实验，相信随着国外混打试验数据陆续出炉，国人
的观念会慢慢改变，也会更放心，了解免疫桥接具科学性与合理性。
不过，COVID-19变种病毒肆虐全球，尤其是Delta病毒让美国南方州疫情严峻，高端疫苗
对变种病毒保护力也让外界关注。
陈灿坚分析，医药界面对变种病毒也不是新鲜事，以COVID-19的病毒而言，目前看到变异
株，变来变去都还是在“家族”范围里演变。从科学角度看，做好第二剂的施打，产生合
理的抗体及好的免疫基础，面对下一波变种病毒入侵时，是有足够能力提供某种程度的保
护。
他表示，无论何种疫苗，面对变种病毒，中和抗体测试上或多或少都会下降，加上疫苗的
效力也会随着时间下降，各疫苗厂均实验追加剂研究；美国也计划9月开始对完整接种
COVID-19疫苗8个月后的人打追加剂。
陈灿坚表示，各家疫苗厂都已着手针对新的变异株进行次世代疫苗研发，预期未来疫苗有
可能像流感疫苗一样，随着每年的变异，推出一价、二价、三价、四价的COVID-19疫苗，
全面防堵变种病毒的发生。（编辑：郭无患）1100821