完整标题：高端疫苗检验封缄 须先打在仓鼠身上测抗体效价
发稿单位：中央社
发稿时间：2021/8/10 21:20
撰 稿 者：韩婷婷
原文连结：https://www.cna.com.tw/news/afe/202108100378.aspx
（中央社记者韩婷婷台北10日电）高端疫苗预计8月下旬开放施打。高端表示，食药署进
行检验封缄时，会将每批抽样的疫苗打到仓鼠身上，进行中和抗体试验，确认效价，前后
检验封缄流程需耗时5周。
高端现阶段竹北厂抗原年产能约1000万剂，充填线最大年产能可达2700万剂，会尽力满足
国内施打需求。
据指挥中心统计，迄今已有逾35万剂高端疫苗通过检验封缄放行，其余17批仍在检验或补
件等作业中，推估在8月下旬开放施打。
不过，国内现有的阿斯特捷利康(AstraZeneca) 、莫德纳（Moderna）等COVID-19疫苗量
即将见底，疫苗施打恐出现空窗期，高端产能是否能顺利衔接，备受外界关注。
高端表示，除了疫苗厂本身生产排程外，食药署对国产疫苗检验封缄过程严谨，耗时大约
5周时间。
高端表示，食药署对高端疫苗采逐批全项检验，基本上每批都需要大约5周时间。检测项
目包括外观、pH值、鉴别、无菌试验、细菌内毒素、总蛋白含量、异常毒性试验、抗原含
量、效价测定等。
高端解释，其中动物效价的检测最占时间，必须将每批抽样的疫苗打到仓鼠上，之后到P3
实验室进行中和抗体试验，确认效价，通过标准才会放行；整个流程约花费28天，是检验
封缄最耗时的一项。
至于产能规划，高端表示，现阶段竹北厂抗原年产能约1000万剂，充填线的最大年产能可
达2700万剂，竹北厂自有产线为针剂生产线，但目前佐剂跟空针全球都非常缺；至于多剂
量的生产主要是委外，交由东洋充填生产。
高端研发的COVID-19疫苗于7月间通过卫生福利部食品药物管理署紧急使用授权（EUA），
并陆续将生产的疫苗送到食药署进行检验封缄。
高端指出，如果后续国际认证顺利，目标是明年将制程放到上亿剂以上水准，主要扩增的
产线会在国外，以委外生产的模式进行合作，以利进军国际市场。
此外，虽然联亚疫苗尚未取得EUA，但按照合约的生产排程，也已有19批在进行检验封缄
中。但最后还得看能否通过紧急授权使用，才能放行施打。（编辑：林淑媛）1100810