完整标题：高端疫苗通过EUA 张鸿仁：药政防疫史的里程碑
发稿单位：中央社
发稿时间：2021/7/19 20:01（7/19 22:11 更新）
撰稿者 ：中央社记者江慧珺台北19日电 编辑：张雅净
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中央流行疫情指挥中心今天公布高端COVID-19疫苗通过EUA、获卫福部核准专案制造。前
卫生署副署长张鸿仁认为，迈向疫苗自给自足，且免疫桥接领先全球，是台湾药政与防疫
史上的重大里程碑。
“全世界拥有疫苗研发能力，又缺疫苗的，就只有台湾。”前卫生署副署长、阳明交通大
学公共卫生研究所兼任教授张鸿仁今天告诉中央社记者，目前全世界富有国家都有充足疫
苗，因此也不急着核准新的疫苗紧急使用授权（EUA），唯独台湾还缺疫苗。
卫生福利部食品药物管理署通过高端COVID-19（2019冠状病毒疾病）疫苗EUA，张鸿仁直
呼是天大的好消息。他提到，日治时期台湾曾研制疫苗，之后随着疫苗生产国际化与工业
化，就逐渐丧失疫苗研制能力，直到民国98年H1N1疫情席卷，才慢慢恢复。
张鸿仁说，现在新趋势是要从国际化回到在地，从疫苗、药品到IC产业，要恢复自给自足
，不能为了便宜而买进口产品。这些策略性产品不仅反转极度国际化的现况，也影响未来
。
张鸿仁强调，承平时期疫苗研发必须按部就班，研发时间长达5到10年，属绝对标准的概
念；而EUA是因应防疫，是相对标准的概念，必须采务实的作法。他认为，很多专家用绝
对标准来检视EUA产品，虽非错误，但无法贴合防疫特殊需求。
正因EUA是针对紧急疫情，张鸿仁说，食药署通过高端疫苗EUA后，仍要求厂商持续追踪，
1年后提供保护效益报告，观察生成的抗体能维持多久，以及预防感染或重症的情况，再
继续审查，届时通过后可能给予正式药证。
张鸿仁举例，辉瑞BNT、莫德纳（Moderna）等大厂，也都在EUA通过后，持续递交相关资
料给美国食品暨药物管理局（FDA）申请正式药证。
针对食药署率先采用“免疫桥接”方式作为替代性指标，张鸿仁予以赞赏，现有COVID-19
疫苗已广泛接种，愈来愈不可能采行传统的三期临床试验方式，免疫桥接本来就是疫苗学
的国际标准，未来势必会成为趋势。
张鸿仁笑说，过去台湾都是等别人决定，从不敢自己决定，如今台湾勇敢自行做出决定，
也必须勇于接受批评，并对外述明个中道理。
张鸿仁以健保制度与健保IC卡为例，过去也一度承受骂名，但如今却扬名国际，而高端
COVID-19疫苗未来能否成为台湾的骄傲，或许还待努力，但通过EUA审查，确实已是台湾
药政、防疫与生技产业史上的里程碑。