完整标题:高端疫苗通过EUA 张鸿仁:药政防疫史的里程碑
发稿单位:中央社
发稿时间:2021/7/19 20:01(7/19 22:11 更新)
撰稿者 :中央社记者江慧珺台北19日电 编辑:张雅净
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中央流行疫情指挥中心今天公布高端COVID-19疫苗通过EUA、获卫福部核准专案制造。前
卫生署副署长张鸿仁认为,迈向疫苗自给自足,且免疫桥接领先全球,是台湾药政与防疫
史上的重大里程碑。
“全世界拥有疫苗研发能力,又缺疫苗的,就只有台湾。”前卫生署副署长、阳明交通大
学公共卫生研究所兼任教授张鸿仁今天告诉中央社记者,目前全世界富有国家都有充足疫
苗,因此也不急着核准新的疫苗紧急使用授权(EUA),唯独台湾还缺疫苗。
卫生福利部食品药物管理署通过高端COVID-19(2019冠状病毒疾病)疫苗EUA,张鸿仁直
呼是天大的好消息。他提到,日治时期台湾曾研制疫苗,之后随着疫苗生产国际化与工业
化,就逐渐丧失疫苗研制能力,直到民国98年H1N1疫情席卷,才慢慢恢复。
张鸿仁说,现在新趋势是要从国际化回到在地,从疫苗、药品到IC产业,要恢复自给自足
,不能为了便宜而买进口产品。这些策略性产品不仅反转极度国际化的现况,也影响未来
。
张鸿仁强调,承平时期疫苗研发必须按部就班,研发时间长达5到10年,属绝对标准的概
念;而EUA是因应防疫,是相对标准的概念,必须采务实的作法。他认为,很多专家用绝
对标准来检视EUA产品,虽非错误,但无法贴合防疫特殊需求。
正因EUA是针对紧急疫情,张鸿仁说,食药署通过高端疫苗EUA后,仍要求厂商持续追踪,
1年后提供保护效益报告,观察生成的抗体能维持多久,以及预防感染或重症的情况,再
继续审查,届时通过后可能给予正式药证。
张鸿仁举例,辉瑞BNT、莫德纳(Moderna)等大厂,也都在EUA通过后,持续递交相关资
料给美国食品暨药物管理局(FDA)申请正式药证。
针对食药署率先采用“免疫桥接”方式作为替代性指标,张鸿仁予以赞赏,现有COVID-19
疫苗已广泛接种,愈来愈不可能采行传统的三期临床试验方式,免疫桥接本来就是疫苗学
的国际标准,未来势必会成为趋势。
张鸿仁笑说,过去台湾都是等别人决定,从不敢自己决定,如今台湾勇敢自行做出决定,
也必须勇于接受批评,并对外述明个中道理。
张鸿仁以健保制度与健保IC卡为例,过去也一度承受骂名,但如今却扬名国际,而高端
COVID-19疫苗未来能否成为台湾的骄傲,或许还待努力,但通过EUA审查,确实已是台湾
药政、防疫与生技产业史上的里程碑。