完整标题：高端疫苗通过EUA 加速三期临床、布局海外市场
发稿单位：中央社
发稿时间：2021/7/19 17:18（7/19 17:33 更新）
撰 稿 者：韩婷婷
原文连结：https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202107190216.aspx
（中央社记者韩婷婷台北19日电）高端疫苗研发的COVID-19国产疫苗，通过台湾紧急使用
授权（EUA），卫福部核准专案制造。高端表示，取得EUA后，将积极展开海外布局，加速
海外三期临床，并同步与对疫苗有兴趣的国家展开协商。
国产疫苗在完成二期临床实验后，率先国际以免疫桥接方式，采用中和抗体效价作为替代
疗效指标，要求国产疫苗诱发的免疫原性不得低于AZ疫苗，做为国产疫苗疗效评估方法，
取得紧急使用授权（EUA）的标准，以致引发外界高度议论及纷争。
日前有社群媒体指称高端疫苗针对COVID-19中和抗体数据偏低，高端以断章取义，刻意误
导视听严重伤害公司声誉为由提出告诉。高端疫苗国际事务处长、医师连加恩接受“新闻
放鞭炮”广播节目主持人周玉蔻访问时指出，“知道所有数据的人，会愿意让长辈和慢性
病家人等国产疫苗，是有信心的。”
今天卫生福利部食品药物管理署公布与AZ对比的数据出炉，显示统计高端最低的群组，中
和抗体都比AZ高3.4倍。
根据卫福部食药署新闻稿指出，高端疫苗组与AZ疫苗组的原型株活病毒中和抗体几何平均
效价比值（geometric mean titer ratio, GMTR）的95%信赖区间下限为3.4倍，远大于标
准要求0.67倍。
另外，高端疫苗组的血清反应比率（sero-response rate）的95%信赖区间下限为95.5%，
远大于标准要求50%。
高端表示，从中和抗体几何平均效价比值来看，最低的群组，中和抗体都比AZ平均高3.4
倍，法规要求只要0.67倍，但高端是高出3.4倍；所以不只不劣性，还高出不少。
高端指出，在取得EUA后，将依规定执行相关安全监测，并进行第三期临床试验及其他验
证性试验（如年龄层扩充），以取得常规药证及国际认证为目标。也将同步与其他对此疫
苗有兴趣的国家展开协商，部分国家有机会直接认可台湾的EUA、部分可能要补做一些临
床试验，都会加快讨论进度。
高端透露，预计明年就有机会看到海外市场，目前锁定东南亚及中南美洲国家为主。尤其
来自中南美洲的需求大，以友邦巴拉圭来说，疫情很紧急，希望高端能在当地做1个3期临
床试验，与打过AZ的受试者比较中和抗体效价高低，今天高端通过台湾的EUA，若在巴拉
圭的临床试验也能顺利通过，对高端的COVID-19疫苗销往中南美洲会更有说服力。
至于欧盟的三期临床试验，高端表示，欧盟法规单位的书面资料都陆续准备中，由于期中
分析数据佳，希望有机会优先排入专家咨询会议，一旦专家咨询会议顺利结束，就会正式
向欧盟申请进行三期临床试验，希望在今年内启动。
高端于2020年2月与美国国卫院签订合约合作开发COVID-19疫苗，正式加入全球疫苗世纪
大赛，2020年9月进入第一期人体试验、2020年12月29日进入二期人体临床试验，并于202
1年4月28日完成所有受试者第二剂疫苗施打；之后在2021年30日获得疾管署的预采购合约
，签订500万剂采购，另附上限500万剂的后续扩充开口合约。
今年6月10日高端进行二期床试验解盲，公布二期期中分析数据，并在6月15日向台湾卫福
部食药署送件申请紧急使用授权（EUA），今天获得食药署核准专案制造。
高端今年COVID-19疫苗年产能约1000万剂，除了自有产能外，也委托台康及东洋分别生产
疫苗原液及充填作业，将视后续海外市场拓展状况，配合国际认证会再进一步拉高产能。
（编辑：黄国伦）1100719