完整标题：卫福部核准高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗专案制造
发稿单位：疾病管制署
发稿时间：2021-07-19
撰 稿 者：指挥中心
原文连结：
https://www.cdc.gov.tw/Bulletin/Detail/gzkfXTnBuktqDJ3BXhI54w?typeid=9
卫福部核准高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗专案制造 - 卫生福利部疾病管制署
发布日期：2021-07-19
卫生福利部食品药物管理署(以下简称食药署)为积极因应新型冠状病毒疾病(以下简称COVID-19)疫情防疫需求，于110年7月18日邀请国内化学制造管制、药学、毒理学、临床医学、公卫、法律及医学伦理专家召开会议，讨论高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗(以下简称高端疫苗)专案制造申请案。
经过一天充分的审查与讨论，鉴于高端疫苗的中和抗体数据已证明不劣于国人接种AZ疫苗的中和抗体结果，达成食药署公告之“新冠疫苗专案制造或输入技术性资料审查基准”要求，且安全性数据显示无重大安全疑虑：1.高端疫苗组与AZ疫苗组之原型株活病毒中和抗体几何平均效价比值(geometric mean titer ratio, GMTR)的95%信赖区间下限为3.4倍，远大于标准要求0.67倍。2.高端疫苗组的血清反应比率(sero-response rate)的95%信赖区间下限为95.5%，远大于标准要求50%。
基于疾病管制署认定国内确有疫情及疫苗紧急公共卫生需求之前提，评估整体医疗利益与风险平衡，与会专家出席21人，主席不参与投票，18人同意，1人补件再议，1人不同意。
食药署依“药事法第48条之2规定”，核准高端疫苗专案制造，适用于20岁以上成人之主动免疫接种，接种两剂，间隔28天，以预防COVID-19。另针对专家会议建议，该疫苗于专案核准制造期间，药商须每月提供安全性监测报告，并于核准后一年内检送国内外执行疫苗保护效益(effectiveness)报告，以保障国人用药安全。
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