完整标题：国产疫苗受试者确诊？ 高端：资料已送卫福部
发稿单位：中央社
发稿时间：2021/7/15 17:21（7/15 17:46 更新）
撰 稿 者：张良知、韩婷婷
原文连结：https://www.cna.com.tw/news/ahel/202107150261.aspx
国产疫苗受试者确诊？ 高端：资料已送卫福部
2021/7/15 17:21（7/15 17:46 更新）
（中央社记者张良知、韩婷婷台北15日电）“不演了新闻台”今天贴文指出，有受试者在
接种两剂高端疫苗后仍确诊。高端指出，的确有收到一个确诊个案，但到底是疫苗组或安
慰剂组目前还不清楚，10月底、11月初才会真正解盲，但送交CDE审查EUA的资料中有相关
资料，可以进行比对。
“不演了新闻台”贴文指出，高端在6月10日解盲记者会上宣布，血清阳转率为99.9%、中
和抗体几何平均效价为733，且所有受试者未出现严重不良反应；但没公布的是，其实有
受试者在接种过两剂高端疫苗后，仍然确诊。
贴文进一步指出，这名有万华活动史的男性感染者，在3月31日及4月29日分别接种高端疫
苗，但在5月21日出现咳嗽、发烧等症状，5月24日经PCR确诊。
高端接受中央社记者采访表示，这次临床试验为双盲设计，且遵循财团法人医药品查验中
心（CDE）的指引，维持全程盲性。
不过，为因应申请紧急使用授权（EUA）需求，6月10日进行期中数据分析，是总体安全性
与免疫生成性数据的汇整与判读，除了独立的IDMC资料监视委员会以外，公司、临床医院
及受试者都还是维持盲性的状态。
总体来说，在法规要求下，整个试验要求所有受试者打完2针之后追踪6个月的安全性，才
算完成试验，也就是在10月底、11月初才会真正解盲。
高端指出，所有试验过程，每一位受试者都有一个编号，只要有确诊的个案都会收集；的
确有收到一个确诊的个案，但到底是疫苗组或安慰剂组，基于全程维持盲性试验的原则下
，高端是不知道的，送交CDE审查EUA 的资料中有相关资料，是可以去比对的；但此为极
端机密资料，必须由公正审查单位完成审查后，高端才会知道。
高端强调，应付紧急需求，全世界已上市EUA的疫苗都是用期间分析，都是2针之后一个月
的时间点去看免疫原性（中和抗体效价）与安全性、或疫苗有效性数据，包括辉瑞及莫德
纳他们的二、三期都在试验进行中，多数都还没正式完成解盲。（编辑：林淑媛）110071
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