完整标题：联亚COVID-19疫苗月底申请EUA 将在印度三期试验
发稿单位：中央广播电台
发稿时间：2021-06-27 18:48
撰 稿 者：新闻引据：中央社撰稿编辑：杨雨青
原文连结：https://www.rti.org.tw/news/view/id/2103854
台湾第2家COVID-19国产疫苗厂联亚生技，今天进行二期临床试验期中分析报告，UB-612
疫苗安全性与耐受性良好，所有受试者未出现与疫苗相关的严重不良反应，规划在今年11
月中下旬进行试验解盲。
联亚生技将于6月底递交期中分析报告及其他技术文件至食药署进行紧急使用授权（EUA）
审查，并加速推动印度1万1000名受试者的第三期临床试验。
联亚生技今天由挂牌兴柜的子公司联亚药代为召开期中分析重大讯息线上记者会，由联亚
药发言人范瀛云及联亚生技营运长彭文君出席。
联亚疫苗UB-612是UBI/联亚集团利用其独有的专利平台技术，针对SARS-CoV-2病毒高精准
设计（high precision design），为全球首创之COVID-19多重表位次单位疫苗（
Multitope Protein/Peptide-based Vaccine, MPV）。根据联亚发布的新闻稿指出，
UB-612疫苗不需以超低温冷链运送及储存，比辉瑞/BioNTech等公司所开发之mRNA疫苗更
具竞争优势。
在第一期非盲性临床试验里，总共有60名受试者参与，执行低、中、高三种剂量试验分析
，并于今年5月底完成临床一期试验。分析结果显示：安全性与耐受性良好，所有受试者
未出现严重不良反应。
在免疫原性反应方面，高剂量组的中和抗体效价在施打第二剂后14及28天的血清阳转率（
seroconversion rate）达100%，而中和抗体之几何平均效价（Geometric Mean Titer,
GMT）增加40倍以上。
第二期临床试验则是采多中心、安慰剂对照、随机分派、观察者盲性设计，以进一步探讨
UB-612疫苗的免疫原性、安全性及耐受性。
联亚生技总收案人数3850位，包括12至18岁青少年、19至64岁的成年人及65岁以上的年长
族群，共3个年龄族群。其中，疫苗组与对照组的人数比例为6:1。于今年2月26日开始为
第一位受试者施打疫苗，并于5月18 日完成所有核心族群（core group）受试者第二剂疫
苗接种，总计有12间临床试验中心与4000多名受试者参与。
今天召开独立数据监测委员会（Independent Data Monitoring Committee；IDMC）进行
期间报告分析，联亚生技规划于今年11月中下旬进行试验解盲。
二期试验期中分析数据显示：UB-612疫苗安全性与耐受性良好，所有受试者未出现与疫苗
相关的严重不良反应。
在免疫原性反应方面，抗体效价在施打第二剂后28 天的血清阳转率（seroconversion
rate）于成年（19至64岁）施打疫苗组达95.65%，于年长者（65岁以上）施打疫苗组则达
88.57%；中和抗体效价为102.3，与一期临床试验结果相近且符合预期，疫苗批次间的结
果也符合EUA的标准。
二期临床期中分析结果符合预期，且在放大约20倍受试者人数情况下，可重复第一期临床
试验结果。同时，于变异株有效保护力部分，从一期受试者检体分析显示，UB-612诱导出
的中和性抗体对印度delta株的效价仍保持同一水平。因为引起T 细胞免疫反应的设计型
新冠病毒合成(肽)的胺基酸序列乃来至于不易突变的蛋白区间，所以UB-612疫苗所产生的
免疫反应，可应对现有广泛传播的印度Delta突变株。