完整标题：生华科开发COVID 19新药 新增印度临床试验
发稿单位：中央社
发稿时间：2021/06/21
撰 稿 者：记者韩婷婷台北报导
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https://www.cna.com.tw/news/ahel/202106210233.aspx
2021/6/21 17:35
生华科开发COVID 19新药 新增印度临床试验 | 生活
（中央社记者韩婷婷台北21日电）生华科开发中新药Silmitasertib除了在美国进行COVID 19二期临床试验外，也已在印度申请临床试验，目标对抗Delta变种病毒。此外，台湾方面进行的恩慈疗法专案，今天台北荣总也获准加入。
生华科表示，今天已经完成向印度中央药物标准控制局（CDSCO）提出二期人体临床试验IND申请，这是继美国之后，生华科进行COVID 19临床的第二个国家。
由于Delta变种病毒已经被WHO示警正成为全球主要快速传播的病毒株，并且已出现接种疫苗无法抵抗Delta病毒的疑虑，因此生华科期待Silmitasertib针对宿主细胞的药物机制，能直接在被Delta变种病毒肆虐的印度展现疗效。
生华科表示，Delta病毒被认为是造成印度第二波疫情大爆发的祸首，至6月上旬官方公布的确诊人数接近3000万人，死亡人数超过35万例；加上印度14亿人口，完整接种两剂疫苗的人数不到5000万人，接种比率仅3.6%，仍有疫情持续恶化的隐忧。
生华科这项印度二期人体临床试验为开放性、随机的双臂设计，并以支持性疗法（Supportive care）为对照组，初期规划先收治40至60位确诊并住院的中症患者，以康复时间为观察指标。
生华科总经理宋台生表示，如果有显著疗效，任何可加速Silmitasertib成为COVID-19口服治疗药物的开发方案都是选项，包括授权当地药厂合作或直接申请药证。
生华科指出，Silmitasertib的作用机制是直接针对宿主细胞，较不易受病毒株变异影响其机转；同时，Silmitasertib已经治疗超过200位癌症病人，安全性无虞，其口服剂型能协助减轻医疗资源负担。
此外，生华科表示，Silmitasertib已获准进行COVID 19恩慈疗法专案，除台大医院、宜兰阳明交大附医可以申请治疗已无其他药物选择的重症患者外，今天再接获卫福部TFDA紧急核准通知，台北荣民总医院将是第3家大型医院申请恩慈疗法治疗COVID 19重症患者，生华科将无偿供药，希望能帮助重症患者恢复健康，减轻医疗系统负荷。（编辑：张良知）1100621
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