完整标题：高端疫苗二期临床完成收案 拼6月申请紧急授权
发稿单位：中央社
发稿时间：2021/03/30
撰 稿 者：记者韩婷婷台北报导
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最新更新：2021/03/30 17:43
高端疫苗二期临床完成收案 拼6月申请紧急授权 | 生活 | 重点新闻
（中央社记者韩婷婷台北30日电）高端疫苗今天与试验医院召开COVID-19疫苗二期收案完成说明会，宣布完成所有试验收案，预计4月底前完成所有受试者的二剂施打，目标在6月申请台湾紧急使用授权（EUA）。
高端的候选疫苗MVC-COV1901技转自美国国卫院（NIH）的基因重组S-2P棘蛋白技术，并于2020年12月30日开始收案。这项为了申请台湾紧急使用授权（EUA）的二期临床试验，原本预计招募3700名受试者，最后有超过4000名受试者参与，其中65岁以上收案746位。
此次临床实验的召集总主持人林奏延医师表示，这项台湾史上规模最大、执行时程压力最赶的临床试验，是靠着11间医院组成的临床试验执行团队，包含11位试验主持人、99位协同试验主持人、及100位以上的临床研究护理师，不眠不休，为了台湾奋力拼出来的结果。
一、二期临床试验都参与在其中的谢思民医师说，临床试验执行的三大关键是靠着试验委托者（Sponsor）、受托研究机构（CRO）、及临床试验执行单位（Clinical Site）共同努力，缺一不可。
谢思民指出，由于此次特别要求65岁以上高龄族群受试者需收纳超过700人，对执行单位来说更是困难重重，经过团队积极电访、联系、说明，最后圆满达成目标。
据卫福部的紧急授评估标准，可评估受试者需达3500位；须施打2剂，2剂间隔28天；评估时间为所有受试者接种完第2剂后28天；第一剂施打完到紧急授权评估需要56天。
谢思民说，依照卫福部的期望，希望今年下半年可以进入国产疫苗的施打，按时程回推，则要在6月底前进行紧急授权的审查，临床要在4月底前完成两剂施打，3月底得完成所有试验者收案；目前在收案进度上顺利达标，乐观看待7月份让国人打到国产疫苗目标。
高端疫苗总经理陈灿坚在记者会上，特别感谢加入高端二期临床试验的4000多位台湾民众，愿意相信高端、支持国产疫苗开发、并愿意配合多次回诊，为国产疫苗累积重要的安全性和免疫原性数据。
陈灿坚表示，未来高端将继续追踪并完成后续的临床试验，配合卫福部、食药署与疾管署对于疫苗的要求，力拼6月取得紧急授权许可的目标，政府规划500万剂的需求，高端也会尽力配合。（编辑：黄国伦）1100330
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