完整标题：食药署点头 武汉肺炎疫苗若二期过关可授权量产
发稿单位：中央社
发稿时间：2020/10/27 16:49
撰 稿 者：张茗喧
原文连结：https://www.cna.com.tw/news/ahel/202010270167.aspx
全球研发武汉肺炎疫苗，食药署比照美国订出紧急授权条件，只要二期临床试验达3000人
且追踪确认安全、有效性，将可先量产100万剂。但得完成第三期临床试验后才能取得药
证。
全球争相研发武汉肺炎（2019冠状病毒疾病，COVID-19）疫苗，台湾目前共有3支候选疫
苗进入人体临床试验，何时能启动紧急使用授权（Emergency Use Authorizations, EUA
）引发各界关注。
食药署药品组副组长吴明美今天受访时表示，因应美国10月已针对武汉肺炎疫苗订出EUA
指引，食药署随即于10月14日召开专家会议，参考美国指引订出本土疫苗EUA条件。
吴明美说，美国因疫情严峻，疫苗研发进度飞快，前两期临床试验人数也较少，第一期仅
40至60人、第二期也仅40至500人，因此在EUA指引中要求第三期临床试验人数至少要达到
3000人，并追踪2个月确保安全性，即可授权量产。
吴明美说，专家考量台湾疫苗研发状况，决议将本土疫苗启动EUA时程提前至二期临床试
验，只要通过二期临床试验且受试者达3000人，试验后持续追踪一个月确保没有严重不良
反应并掌握血中抗体状况，确认安全及有效性后即可授权量产，若其他国家认可台湾EUA
，药厂也可将疫苗卖到国外。
外界质疑，疾管署仅要求疫苗业者二期临床试验收案1300人即给予补助款，食药署为何要
求3000人，是否刻意加严标准。
她解释，疫苗补助主要是为了鼓励业者研发，但疫苗最后仍是打在健康人身上，安全性、
有效性才是食药署首要考量，经评估才决议与补助标准切割，比照美国标准，将试验人数
订为3000人。
吴明美说，疫苗业者完成二期临床试验且追踪确认没问题后，就能进入量产阶段，每支候
选疫苗可以生产100万剂，视疫情情况优先提供给国内高风险族群使用，但仍得完成第三
期临床试验后才能取得药证。
目前国内已有国光、高端、联亚等3家业者的武汉肺炎疫苗进入临床试验，吴明美说，全
台最早进入临床试验的国光已完成受试者收案并打完第一剂，估计11月初将接种第二剂，
目前还未听说有严重不良反应事件；至于高端、联亚已完成半数受试者收案，也接种第一
剂，预计12月才会打第二剂。
吴明美说，以此进度推估，若各家疫苗厂试验进度顺利，最快明年5、6月就能完成第二期
临床试验并核准EUA展开量产，为加快脚步，食药署与各疫苗厂每周密集开会讨论进度，
力拼尽早推出有效且安全的疫苗供民众使用。