楼主:
SteChang (SteChang)
2020-09-16 12:45:00https://i.imgur.com/hQrPEHB.jpg
美国 Apple 公司在 Apple Watch Series 4 或之后的型号上，使用 ECG“心电图”App
取得心电图，不过这功能在台湾因为法规问题一直无法使用。不过在台湾卫生福利部食品
药物管理署网站，已经能够查到““苹果”心电图应用软件/“Apple” ECG App”许可证
通过了。
埃默高有限公司在109/08/26，卫部医器输字第033901号，“苹果”心电图应用软件/“Ap
ple” ECG App 许可证字号已通过。
情报来源：
https://reurl.cc/R1OprD
坐等血氧功能通过
但不知道能不能先用国外帐号方式开启
作者:
marquelin (RainieLove)
2020-09-16 12:48:00前篇还在骂 光速被打脸==
乐见其成，是不是因为核准，所以发布会才有特别标示台湾？
作者:
trij (掌柜)
2020-09-16 12:53:00我猜watch OS7
作者:
b03012002 (No gains without pains)
2020-09-16 12:55:00花两百块就可以解锁了...早就一堆人开了
前面我不就说了新的医疗器材法还没施行医疗器材法第85条:本法施行日期，由行政院定之。再者第84条中央主管机关须订定的本法施行细则都还没有慢慢等吧.直接暗黑开通还比较快
我是觉得还好.反正健康检查一定有心电图检查项目我是觉得一定有所顾虑才先摆在一旁.这应该是跟效率无关.可能医界也有不同意见怕改天有人拿着手表说他有问题就要挂急诊..= =
作者:
Asbtt (潜水~)
2020-09-16 13:33:00所以到底ECG要等多久?我还在犹豫明天要不要订S6
作者:
eric112 (eric)
2020-09-16 13:40:00但这次apple的网站没有放上去代表还没开放
作者:
xuein (xuein)
2020-09-16 13:53:00很乐见这个开放，希望快点通过～～～也希望苹果书籍商店也快点开张贩售有声书、繁体书、漫画～～～
医界也赞同开放吧，之前我姐就说他们医院有考虑要引进给病患穿戴监控，后来ECG功能没开放就放弃了
作者:
maxw1102 (DR. Strange)
2020-09-16 14:02:00好了 好了 s6又可以买起来了
作者:
phrady (小P)
2020-09-16 14:07:00前篇的知识都不知道去哪念的
早就说是Apple没送审了，台湾政府面对百亿大公司，都是秒过的... 你又不是第一天认识
作者:
pm2001 (做个盾牌眼球兵吧)
2020-09-16 14:10:00也不算秒过 但是FDA有过的,TFDA通常都会过
作者:
Ashaku (尽心篇 天地同流)
2020-09-16 14:13:00请问暗黑法好搞吗 我也要去买一支了 = = 怕
哪间医院打算给病患用Apple Watch？我一定不会去...有合法医材跟医疗人员不用，跑去用Apple watch...
作者:
Caltt (KCY)
2020-09-16 14:27:00有人知道明天几点开卖吗
作者:
milker (小鬼)
2020-09-16 14:31:00暗黑法很简单啊 但是会有帐号安全的问题就是了
作者: a456618 (豆豆龙) 2020-09-16 14:43:00
医院一直都有穿戴监控用的
作者:
a882084 (豪哥)
2020-09-16 15:01:00暗黑法建议是拿对方帐号来开通比较好，操作过程中，若设备不幸被对方锁住，至少可以拿购买证明去解锁！
作者:
maplefff (maplefff)
2020-09-16 15:02:00人家就说最后没引进，是在hello?
作者: alpaca131 (灰鹦鹉的芙莲子) 2020-09-16 15:14:00
看到上一篇骂超凶wwww心情像坐云霄飞车
我那句话有写了“打算”，我需要解释什么是“打算”吗小时候书唸不好没关系，现在Google很好用的
作者:
yytseng (yytseng)
2020-09-16 15:26:00直接写信给唐凤不知道有没有比较快？
作者:
joy462110 (joy462110)
2020-09-16 15:30:00会用google的不简单有读书，有读书的不见得有脑袋，有脑袋的不见得说话有逻辑。就像，呵呵呵
作者:
pig (欢迎加入猪头党)
2020-09-16 15:43:00要查新增许可证
你讲得很好 ！但还有一种人是三个都没有，谢谢你出来示范如果来不及开放，会学之前的模式，给手表一个小更新，不过旧款可能要先更新手机到iOS 14
作者:
wellkom (wellkom)
2020-09-16 15:50:00去烘干！我买了一年都不能用，保固可以延长吗血氧又要多等一年？这次不会再被骗了
作者: super31610 (Mr脸都绿了) 2020-09-16 16:02:00
钱给你 快开放！
作者: kyokozenki (Louis) 2020-09-16 16:03:00
瘦肉精都没有顾虑，吃好吃满
作者: peterliam (小晴天) 2020-09-16 16:06:00
那现在s4到底能不能用心电图？应该还是需要更新？
哪有秒过，当初苹果开放AP的时候。我国态度是什么？要保护我国产业挡了半年以上做了一个废物台湾pay。
作者: sam40916 (喵天天) 2020-09-16 16:15:00
没有理由不买
作者:
pig (欢迎加入猪头党)
2020-09-16 16:25:00连“台湾pay”这个名字都是 apple pay 上路才被叫出来的2015年的时候叫啥twallet+推了半天推不动，AP上路时直接趴趴的时候大家叫他台湾pay，就干脆改名做电子支付了
作者: smileEOS (墨鱼) 2020-09-16 16:31:00
照这样讲电子血压计都比水银的不准 水银的又比侵入式的
作者: kill111ful (没事做) 2020-09-16 16:32:00
水喔
作者: smileEOS (墨鱼) 2020-09-16 16:32:00
更不准 但因为电子式经过大数据而统计出适合大多数的算法(有接触过应该知道) 又有达到误差上的要求才会普及假设AW的算法真能够达到手臂式的水准 但误差多少就只有他们公司跟检测机构知道了
都说医材法还没施行了，还没施行前拿到的证不就既往不咎？
作者: azbx1271 (azbx1271) 2020-09-16 16:48:00
医材法还没施行，是适用药事法及医疗器材管理办法的规定，不代表没有法规可以适用
作者:
kenk0818 (R-one)
2020-09-16 16:56:00刚刚才跟同事说台湾法规烂死XDDD
作者: MizPerfect (科尼赛鸽) 2020-09-16 17:11:00
血氧浓度开了我就买
作者: azbx1271 (azbx1271) 2020-09-16 17:19:00
难道医材法还没施行，诸多医疗器材就无法可管了吗，就都不能卖了吗？一直吵还没施行的人，真的有看过相关法规吗？
医材管理法只是把医材从药事法独立出来，做法上还是87分像
旧法就不能卖啊，质疑没有问题。但是你自己有看过吗？
作者: azbx1271 (azbx1271) 2020-09-16 17:24:00
所以照新法就可以随便卖了吗？
for over-the-counter use苹果一定有跟卫生局申请贩卖业药商执照不然也无法申请许可证
楼上 所以ECG这个application是挂在其他公司下面申请的
作者:
knmtou (1)
2020-09-16 17:32:00好奇bocaca99的资料是哪里看到的
作者: azbx1271 (azbx1271) 2020-09-16 17:33:00
没错，所以重点在于苹果方面有没有依规定申请药商或是医材制造、贩卖商执照等等，这点在新旧法是没有差别的。
Emergo算是代办公司，贴的图是制造厂的核准资料，可以查署网站的输入QSD认可登录资料集你没办药商也无法做许可证查验登记，送审时就要附的文件，不可能没有，况且都核准了，只是还没领证Emergo帮忙申请QSD，再授权台湾Apple使用办理查登
第二章自己看一下 质疑别人麻烦自己先做功课。这样讨论没完没了。旧法的话不能网络贩售，除非打算用第18条开后路。还要其他配合的子法，要不然苹果还是不能卖
作者: DavidLiao01 (Hello David!) 2020-09-16 17:52:00
赞赞
不会啦，真的要卖卫福部只要下一张公文说苹果得不受ABCD法条之限制
但是我查了工商登记，苹果没有放西药或医疗器材零售、批发，好奇这块他们是怎么解决等领证之后或许就会比较清楚
作者:
rnoaha (小江)
2020-09-16 18:15:00所以ECG功能在台上线后，未来Apple Watch S4之后的产品将连二手也无法自由买卖交易吗？
作者:
trij (掌柜)
2020-09-16 18:19:00想起以前iPhone 没过NCC的时候网拍都用“iPhone 纸盒”混过去XDD
作者:
hotanger (a feng)
2020-09-16 18:25:00用皮乐大的方法 很快就能开通了
医疗器材就是医疗器材.我认为严格一点是必需的像现在的乱象就是手表血氧乱测一通..然后只要注解说非医疗器材就可以闪过去还是觉得很瞎心电图目前可以暗黑开通就暗黑开通就好..医疗器材我还是觉得严格把关最重要..尤其心电图等刚刚看皮乐的说法是新版OS还是可以暗黑
某牌就不知道为什么可以在网购卖有ECG功能的就是www
不就都用同一招.宣称非医疗器材.数据仅供参考不要根据测量结果调整药物.一切以医院为主如果要这样苹果也可以.但这根本就跟别家一样胡闹了我觉得苹果是希望得到认可.切入医疗领域这才是苹果目的
作者:
doveplus (龙发堂堂主)
2020-09-16 18:53:00前一篇刚讨论有网友捞资料打脸 新闻就出来了 颗颗
凡是医疗器材不管血氧/血压/心电/血糖..都要有准确度不然全部都是测心酸的...想要全部都有很简单.淘宝很多这种便宜手表手环啥都可以测.爱怎么测就怎么测
作者:
furbby (米兰魂)
2020-09-16 19:58:00希望悠游卡快上
之前都是软件封印，只要苹果愿意就会开放旧有支援机种使用
有FDA许可可以走简化模式，傻子才相信台湾食药署在卡。贩售通路也不过就几千块申请贩售许可而已，还有一堆代办。其实一堆想借口Apple watch看看能不能松绑这类医材的台厂还比较可能，别被这类想偷鸡的厂商利用了。
作者:
victoryss (☞ ☑中间选民 ☑爱歹玩)
2020-09-16 23:25:00早就开了... 一堆朋友也开了 懒得等
偷问一下 若有正在国外的朋友可以帮在台湾的家人开通吗？