发现月经杯和棉条是二级医疗器材以后很不爽，开始蒐集资料，然后发现没跟政府申
请许可就买月经杯回来自己用，被抓到的话得负刑责呢（药事法八十四条，未经核准
擅自制造或输入医疗器材者，处三年以下有期徒刑，得并科新台币十万元以下罚金）
真是太扯了。目前资料蒐集结果如下（如果资料有误还请大家指正）。
排版太麻烦了请恕我只贴目录，全文在此（google docs）：http://ppt.cc/yQ5P
1.目录（我把“我的立场”那一部分的全文直接列在目录上了）
1. 目录 p.1
2. 现行药事法条文节录（主要节录部分跟医疗器材有关的条文，药品先不管）p.1
3. 月经杯及棉条列为第二级医疗器材之原因 p.3
●卫福部的理由（寄信询问后得到的回答）
●美国食品药物管理单位（FDA）的理由
4. 月经杯与子宫内膜异位症 p.4
5. 如何将医疗器材申请为自用药物样品，以合法输入医疗器材供自己使用 p.5
●《药物样品赠品管理办法》条文节录
●医疗器材样品进口及授权输入申请方式
●关于关于收件人为病患姓名之国际包裹招领单或海关提单
●关于诊断证明书
6. 医疗器材网购规定沿革 p.7
7. 其他资讯 p.8
8. 我目前觉得现行药事法，在医疗器材管理方面有哪些不足之处 p.9
问题一：将一些不是医疗器材的东西划为医疗器材，会导致对某些器材的规定
过于严格
问题二：医疗器材要通过检验才可制造、输入，导致器材上市成本提升，可能
导致没有药商愿意制造、输入国内市场小的器材
我的立场
收集这些资料以后，我不再坚持一定要把月经杯、棉条改为不是医疗器材，或
将其降级，我在乎的是，政府要解决上述两个问题。解决方式不一定是将医疗
器材降级，如果有其他方式可以解决这两个问题，那也很好。
我没有要主张因为“医疗器材要通过检验才可制造、输入，导致器材上市成本
提升，可能导致没有药商愿意制造、输入国内市场小的器材”，所以国内市场
小的器材都该改成不需要通过检验。或许政府可以做些配套措施，例如针对那
类市场小但值得上市的器材，政府在检验上可以提供厂商一些协助或补助，或
其他补救方法，以免发生看得到用不到的憾事。
不过我的立场也不是“那些我们在乎其安全性、有效性，但不是医疗器材的物
品一定要通过检验”。如果“厂商自己决定要不要通过检验以说服消费者自家
产品很棒，而且厂商被查出来制造黑心产品的话就要受罚、赔偿”的方式是可
行的，那么不一定要通过检验或许也没关系。
我还没决定要支持“那些我们在乎其安全性、有效性，但不是医疗器材的物品
一定要通过检验”的规定，还是支持取消这个规定。我需要更多资讯才能做决
定，但我相信现行规定不够好。