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今年（2017年）二月底美国食品药物管理局（FDA）发布公告，提醒国内所有健康照护供
应商应当要去追踪一种创新医疗器材——胶囊胃气球（Bioenteric intragastric balloo
n）的使用情形，因为美国 FDA 已经接获数十起关于该产品的不良事件通报。
2017/05/02
文/Wayne，FB粉丝页-Medinno Catalyst 医疗器材催化器管理人，专注在医材的尖端技
术、市场动态与法规政策等资讯，不定期发布评析专题，为医材业界人士提供最新最完整
的产业情报。
今年（2017年）二月底美国食品药物管理局（FDA）发布公告，提醒国内所有健康照护供
应商应当要去追踪一种创新医疗器材——胶囊胃气球（Bioenteric intragastric balloo
n）的使用情形，因为美国 FDA 已经接获数十起关于该产品的不良事件通报。
减肥市场的新宠儿——胃气球
胶囊胃气球是一款用来帮助病人减肥的医疗器材，他的产品概念是膨胀的气球会占据胃的
大部分的空间，且带有一定重量，会使病人产生饱足感，有效的降低病人的进食欲望。医
生可以透过内视镜将带有扁平气球的胶囊送到病人的胃里，再利用内视镜注射 700 到 90
0 毫升的食盐水到气球内，让气球在胃里膨胀到一定的程度。这个气球可以在胃里维持六
个月，接着就会慢慢缩水，再用内视镜取出胃气球的残骸。
在胶囊胃气球上市之前，并没有类似的产品，胃气球被认定为创新的医疗器材，美国 FDA
对于创新性医材的审核极为严格，厂商需要举行大量的临床试验，还有提出可靠的报告
才能说服美国 FDA，因此目前有成功申请到美国上市许可的厂商只有 ReShape 跟 Apollo。
意想不到的产品风险
然而，理想是美好的 现实是骨感的。这款创新产品从 2015 年推出后，便陆陆续续传出
产品使用不当或是病人植入胃气球后出现不好的症状等负面消息。
在产品使用不当的案例中，最常见的是医师没有依说明书上建议的食盐水体积，自行决定
注射更多的食盐水到气球内，使得气球过度膨胀，导致病人有呕吐或是呼吸困难的症状。
为什么医生会注射过多的食盐水呢？原因可能是医师或是病人希望有更好的治疗效果，所
以想借由增加气球体积来降低食欲。不过厂商提供的说明书里，没有特别强调如果注射过
量的食盐水会发生什么事情，也没有禁止或是警告医生进行这样的行为。
所有厂商提供的说明书都是有经过美国食品药物管理局（FDA）审核，很显然地，美国 FD
A 官员们亦没有想到会有这样子的操作风险，所以他们没有要求厂商特别加注。
另外一种不良事件是，有些病人在植入胃气球的三天内会有腹痛和背痛的症状，经确诊后
，发现这些病人罹患了急性胰脏炎。目前初步推测原因可能是膨胀后的胃气球带有一定的
重量（约 700 到 900 克），他会长时间的压迫胃下方的胰脏；也有可能是膨胀的胃气球
会改变肠胃之间的结构，影响胰脏正常运作。
像是急性胰脏炎这类型的不良事件就很有意思了，我们发现在厂商说明书中，有提到病人
在植入后几天内可能会发生腹痛，但是并没有提到会发生急性胰脏炎。就因果顺序来看，
这些病人应该是先得了急性胰脏炎，才产生腹痛的现象，那么厂商当初在说明书上写道可
能会发生腹痛的副作用时，是否有先去探讨时什么原因导致腹痛吗？美国 FDA 在审查过
程中，是否有从厂商提供的临床报告里看到发生腹痛的临床案例呢？这些报告里有没有去
分析腹痛的背后原因？由于这些都是非公开资料，我们也无从得知。
美国 FDA 的处理方式
在接获数十起不良事件通报后，美国 FDA 也在官方网站上发表声明，提醒供应商们须注
意植入胶囊胃气球后可能会发生ㄧ些异常状况，如果有发现异常状时，请务必自主通报给
FDA，供应商可以利用手机上的 MedWatch APP 进行通报，也可以直接上美国 FDA 官网
进行通报程序。美国 FDA 会与 ReShape、Apollo 这两家厂商联合调查不良事件的实际状
况，美国 FDA 亦会视情形严重程度发布产品召回的公告。
医劳器材法规小学堂
不论是我国还是美国的药事法里，都有专属的法规来规定医材事故通报，里面包含了发现
不良医材时我们该如何通报，还有通报给当地卫生主管机关时需要提供那些资讯。负责的
主管机关会依据通报内容，将不良事件分类到“药物不良反应”、“产品本身问题”、“
产品操作错误”其中之一。
“药物不良反应”是泛指所有患者在使用医疗器材时产生任何的不舒适，像是头痛，腹痛
……等都会被记录在内。但是，政府会特别注意是否有发生“严重不良反应”，严重不良
反应的定义是患者在使用医疗器材时发生“死亡”、“危及生命”、“造成永久性残疾”
、“胎婴儿先天性畸形”、“导致病人住院或是延长病人住院时间”和“其他可能导致永
久性伤害”这六种情形其中之一，只要发现这上述情况，就需要在通报申请书里特别加注
。
追求创新与安全的平衡
每项医疗器材需要先获得当地卫生主管机关的核准，才能在市面上贩售，在审核阶段时，
主管机关会要求厂商提供产品的相关资料，来证实医疗器材的安全性和有效性，另外，政
府也能利用目前市面上相似的医疗器材，来订定相关的规范。但是创新的医疗器材，往往
是无例可循的，政府只能依据厂商宣称的产品功能，用想像力去推测产品在使用的过程中
可能会有哪些风险，或是产品会对人体造成那些伤害，但很遗憾的是，总是有无法预测的
情况出现。
然而，无可否认的是，现在我们能享有先进的医疗，很大一部分是由于医疗器材的进步。
我们不能因为害怕创新产品带有较多的未知风险，而舍弃追求更好的医疗器材。我们应该
要去思考，如何在创新与安全之间找出一个最佳平衡点。
参考资料：
1. The FDA alerts health care providers about potential risks with fluid-fille
d intragastric balloons
2. 美国ＦＤＡ网站