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作者: poohkoala ( \^0^/) 看板: Gossiping
标题: [新闻] 异位性皮肤炎抗体新药3种开发中
时间: Sat Oct 22 00:29:53 2016
1.媒体来源:AnswersNews
2.完整新闻标题:
アトピー性皮肤炎、新薬开発が活発化…抗体医薬は申请间近、新たな治疗选択肢に高ま
る期待
3.完整新闻内文:
2016/08/24
制薬企业各社が、アトピー性皮肤炎に対する新薬开発を活発化させています。仏サノフ
ィと米リジェネロンの抗体医薬デュピルマブは国内で开発の最终段阶を迎えており、米
国では承认申请が目前。中外制薬も抗体医薬ネモリズマブの开発を进めており、早けれ
ば2019年度にも承认申请が行われる见通しです。
既存治疗で十分な効果が得られない中等症・重症の患者に対する新たな选択肢として期
待が高まります。
抗体医薬は3品目が开発中
国内で开発中のアトピー性皮肤炎に対する主な新薬を表にまとめました。
アトピー性皮肤炎はアレルギー疾患の一种で、かゆみを伴う湿疹が体のさまざまな场所
にできる疾患です。はっきりとした原因は分かっていませんが、▽アレルギーを起こし
やすい▽皮肤が干燥しやすい─といった体质や、ダニ、化学物质、汗などの外部からの
刺激が関系していると言われています。
日本で开発中のアトピー性皮肤炎に対する新薬は主に6品目。このうち3品目を占めるの
が抗体医薬です。先头を走っているのは、仏サノフィと米リジェネロンが共同开発する
デュピルマブ。国内では临床第3相（P3）试験を実施中で、米国では今年9月までに申请
予定です。
デュピルマブは、IL（インターロイキン）4受容体αに対する抗体医薬で、アトピー性
皮肤炎の炎症に関与するIL-4とIL-13のシグナル伝达経路を阻害します。
コントロール不良の中等症・重症の成人患者を対象に行った2つのP3试験では、全般的
な疾患の重症度や皮肤病変、そう痒（かゆみ）などをプラセボに比べて有意に改善。一
方、有害事象の発生率はプラセボと同等でした。デュピルマブは米FDA（食品医薬品局
）から“ブレークスルーセラピー”（画期的治疗薬）の指定を受けています。
これに続くのが中外制薬の抗IL-31受容体抗体ネモリズマブ。アトピー性皮肤炎の痒み
を诱発するサイトカインであるIL-31と受容体の结合を阻害することで、IL-31の作用を
抑え、効果を示します。
中等症から重症の患者を対象に日米欧などで行っている国际共同P2试験では、痒みの程
度を判定する评価指标“そう痒VAS”の変化率でプラセボに比べて有意な改善が认めら
れました。
P3に失败したアンジェスMGの核酸医薬
一方、アンジェスMGが中等症以上の颜面のアトピー性皮肤炎を対象に开発を进めている
NF-κBデコイオリゴDNA“AMG0101”は、国内のP3试験で主要评価项目を达成することが
できませんでした。P3试験で良好な结果が得られれば、2016年中に国内で承认申请を行
う方针でしたが、これは一旦白纸に。开発竞争という点では、“AMG0101”が后退し、
デュピルマブとネモリズマブが抜け出す格好となりました。
“AMG0101”は核酸医薬で、开発に成功すれば“初の国产核酸医薬”“アトピー性皮肤
炎に対する初の核酸医薬”となるはずで、期待を集めていました。アンジェスMGは、试
験结果を详しく分析して今后の开発方针を决定する予定。贩売面では塩野义制薬と提携
を结んでおり、アンジェスMGの判断が注目されます。
増える患者、新薬は大型化へ
アトピー性皮肤炎の患者数は近年、増加倾向にあります。
厚生労働省が3年に1度行っている“患者调査”によると、2002年に27万9000人だった推
计患者数は、14年には45万6000人まで増加。この十数年で1.6倍増えました。
成人患者の増加著しく
かつては“子どもの病気”と言われたアトピー性皮肤炎ですが、最近では成人の患者も
増えています。
患者调査の结果によると、14年は过去の调査に比べ、30歳以上で患者数が大幅に増加。
1999年と比べると、40～44歳、45～49歳はそれぞれ6倍、50～54歳は4.8倍、35～39歳も
2.7倍に増えました。大人になれば治ると思われがちなアトピー性皮肤炎ですが、今や
30歳代以上の大人も苦しめる疾患となったことが分かります。
ネモリズマブ、グローバルで“2000亿円超”
アトピー性皮肤炎の治疗は、炎症を抑えるステロイドや免疫抑制剤の外用剤（涂り薬）
が中心。既存の治疗でも适切に行えば症状をコントロールすることは可能ですが、中等
症や重症の场合は効果が十分に得られない场合も少なくありません。
患者数の増加や既存治疗では満たされないニーズを背景に、アトピー性皮肤炎の新薬は
大型化が见込まれています。中外制薬は、ネモリズマブの売上高はピーク时に世界で
2000亿円を超えると予测。皮肤科领域に强いスイス・ガルデルマに日本と台湾を除く全
世界での开発・贩売権を供与し、ネモリズマブの売り上げ最大化を目指します。
课题は“小児”と“薬価”
アトピー性皮肤炎に対する新薬には期待も高まりますが、一方で课题もあります。
1つは、小児に対して使えるのかどうか。成人患者が増加しているとはいえ、アトピー
性皮肤炎患者の3分の1は15歳以下が占めます。一方、各社が行っている临床试験は成人
を対象としたものがほとんど。今后の开発で、対象となる患者の年齢をどこまで下げる
ことができるかが、1つのカギになると考えられます。
もう1つは薬価。特に抗体医薬は、既存薬に比べて薬価もかなり高くなることが予想さ
れます。アトピー性皮肤炎は慢性疾患のため、长期にわたる治疗が必要です。
同じ慢性疾患では最近、高脂血症治疗薬の抗体医薬“レパーサ”が、医疗保険财政に与
える影响が问题化。厚生労働省は“レパーサ”を、投与患者の选択基准や投与できる医
师・医疗机関の要件を定める“最适使用推进ガイドライン”の対象とすることを决めま
した。アトピー性皮肤炎に対する抗体医薬も、薬価の高さや财政への影响が议论になる
可能性があります。
治疗は大きな転换点に
课题も少なくありませんが、抗体医薬をはじめとする新薬が実用化されれば、アトピー
性皮肤炎の治疗は大きな転换点を迎えることは间违いありません。皮肤科领域では、生
物学的制剤の登场によって干癣治疗が大きく変わりました。既存治疗で効果が十分に得
られなかった中等症・重症のアトピー性皮肤炎の治疗にも、パラダイムシフトが迫って
います。
4.完整新闻连结 (或短网址):
http://answers.ten-navi.com/pharmanews/7473/
5.备注:
这种皮肤炎已是国际问题
有一年七月爆热时在香港,曾有英国人问我,腿上的皮肤是怎么了???
啊~恁祖嬷正变身恐龙啦~这么漂亮的恐龙皮,看过没~
在闷热潮湿的香港或南中国多待几天,不分人种国籍应该都可能长出这种皮来