Macrogen被韩国指定为临床样本分析机构
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韩国精准医疗生物技术公司Macrogen已被食品药品安全部(MFDS)指定为临床试验样本分析
机构，对临床试验受试者收集的血液和尿液进行样本分析。
被指定为临床样本分析机构，代表意义？根据台湾食品药物管制署的药品优良临床试验
(GCP)及优良实验室操作(GLP)相关规范，要进行试验相关程序时，必须在合乎法规的机构
内进行。这样的认证往往不容易又繁琐，因此能够成为临床的样本分析机构，势必是这个
机构已在品质、试验程序等方面被认可。
Macrogen是韩国第一家，也是唯一一家使用NGS技术提供样本分析报告的机构。Macrogen
现在可以对临床试样进行新一代定序(NGS：next-generation sequencing)。NGS是1996年
引入的遗传分析方法。由于它将DNA螺旋链分成大量片段，然后平行分析它们，就可以用
比以前快许多的速度同时读取2000万个碱基。
由于基因组分析技术的发展(例如NGS)，分析时间可以缩短到一到两周，成本也已经降低
到每人约1,000美元(约1亿韩元)。过去，人类基因组计划的第一代分析方法需要27亿美元
(约3兆韩元)和13年的时间来解码单一个人的基因组，才能确定核苷酸序列。
NGS的应用已经从人类基因组计划扩展到医学和临床领域。最重要的是，NGS技术可以透过
识别未知基因，让建构超精准基因组图谱变成不再是梦想。
NGS用于构建基因组大数据，这将成为精准医学的基础。英国在2012年至2017年期间展开
了英国100,000基因组计划，收集了100,000名患有癌症或罕见疾病的患者的全基因组数据
。2016年，Macrogen Genome Institute和生物讯息学研究所与首尔国立大学基因组医学
研究所，共同发表了韩国人类基因组图谱的结果。
Macrogen于2010年开始了自己的亚洲基因组计划，加入日本、中国和蒙古等国家的研究人
员参与了该项目，该公司收集了亚洲北部1万人的遗传讯息。
根据市调公司The Insight Partners预测，从2018年到2025年，NGS市场预计将以每年
21.1%的速度成长。到2025年，预估市场将达到2651亿美元。
结语
随着精准医疗的发展趋势，庞大基因数据库的安全使用规范，以及NGS的临床应用规范标
准化势必得跟着进行。
美国国家卫生研究院(NIH)于2013年成立了 ClinGen，致力于建立一个资源共享中心，用
于精准医学和研究基因变异的临床相关性。FDA也与基因变异公共数据库ClinVar合作，用
于测试产品的临床有效性。FDA还创建了precisionFDA 网络云端平台，这是一个NGS分析
评估和监控科学的平台。
台湾在这波基因检测的浪潮下，其实早已运用在临床服务中，但这些供临床医师使用的产
品是否能符合高品质的要求？尤其当台湾的厂商专注在开发健康检查及妇幼专科应用等，
因此，台湾的法规必须站在合乎伦理，又符合学术自由的基础下，制定出一套跟得上国际
趋势的相关法律政策。