[情报] 美国FDA批准首款数位药丸Abilify MyCite
http://bit.ly/2A3uIms
美国食品药物管理局(FDA)于2017年11月13日批准了美国首个数位药丸含有摄取跟踪系统
(drug with a digital ingestion tracking system)，以了解病患是否服药讯息掌握。
Abilify MyCite（一种内嵌传感器的阿立哌唑片剂；aripiprazole tablets with sensor
）在药丸中嵌入可摄取数据的传感器，记录药物被摄入的讯息。该产品已批准用于治疗精
神分裂症、躁狂症的急性治疗以及与躁郁症I型障碍相关的混合型病症，并也可用于成人
抑郁症治疗。
该系统通过从药丸传感器发送讯息到可穿戴贴片上(wearable patch)，然后将信息传输到
移动装置APP，以便病人透过手机可跟踪药物摄入情况，同时，患者还可允许他们的医护
人员通过网络平台来监控患者的生理信息。但是，须注意的是Abilify MyCite并非是”
Real-time”即时跟踪药物摄入，可能会延迟或不会记录到吃药的纪录。
数位药丸Abilify MyCite，美国FDA批准由日本大冢制药有限公司(Otsuka
Pharmaceutical )生产，其中传感器和贴片技术由美国加州公司Proteus Digital Health
负责生产。该药丸感应器含有微量的硅、镁和铜等导电材质，当碰到胃液会启动，发出讯
号送到患者身上贴片，然后将讯息传输到智慧型手机应用程式。同时，服用药丸的患者必
须同意他们的医师可以看到相关数据。他们也可选择是否与家人等照护者分享资讯。大冢
制药和部分保险公司也计划从同意的患者收集匿名化整体资料。
精神分裂症是一种慢性、严重和脑部出现问题的疾病。大约百分之一的美国人患有这种疾
病。通常情况下，症状首先出现在30岁以下的成年人身上。精神分裂症患者的症状包括听
到声音，怀疑并相信其他人正在读他们的思想或控制他们的想法。躁郁症也称为躁狂抑郁
症，是另一种引起情绪，精力，活动水平和日常工作能力异常改变的脑部疾病。躁郁症I
型障碍的症状包括交替出现抑郁情绪和情绪高涨或烦躁，活动增加和烦躁不安，思维活跃
，思维敏捷，冲动行为和对睡眠的需求下降。
Abilify MyCite药物包装盒警告并提醒医疗保健专业人员，此药用于老年痴呆相关精神病
患者的死亡风险增加。所以，Abilify MyCite并不批准用于治疗痴呆相关的精神病患者。
同时警告，Abilify MyCite的安全性和有效性，对于儿童、青少年和服用抗抑郁药的年轻
人自杀想法和行为的风险会增加。所以，建议应监测病人的恶化和自杀意念和行为的出现
。在Abilify的临床试验中，服用Abilify的成年人最常见的副作用是恶心、呕吐、便秘、
头痛、头晕，不能控制肢体和身体运动（静坐不能），呈现焦虑、失眠和躁动的行为。部
分患者可能会出现MyCite贴片位置的皮肤刺激。
旧金山创投公司Rock Health调查2016年美国创投资本家对296家美国数位医疗保健新兴公
司注资42亿美元，金额较2011年增加4倍，获得投资的公司从事穿戴式技术、数位装置、
大数据分析和基因定序研发。由此显示数位医疗保健商机正要起飞。
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