标题：本公司向卫福部食药署申请高端三价流感疫苗 药证审查(NDA)
来源：公开资讯观测站
(公司名、网站名)
网址：https://mops.twse.com.tw/mops/web/index
(请善用缩网址工具)
内文：
1.事实发生日:113/06/27
2.研发新药名称或代号:高端三价流感疫苗
3.用途:预防二种A型及一种B型流感病毒所引起之流感相关疾病。
4.预计进行之所有研发阶段:向卫福部食药署申请药品查验登记及审核。
5.目前进行中之研发阶段(请说明目前之研发阶段系属提出申请/通过核准/不通过核准
，若未通过者，请说明公司所面临之风险及因应措施；另请说明未来经营方向及已投
入累积研发费用):
(1)提出申请/通过核准/不通过核准/各期人体试验(含期中分析)结果/发生其他影响
新药研发之重大事件：向卫福部食药署申请药品查验登记及审核(NDA)。
(2)未通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上
显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应措施：
不适用。
(3)已通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上
着意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向：不适用。
(4)已投入之累积研发费用：基于商业策略考量，暂不予公开揭露。
6.将再进行之下一阶段研发(请说明预计完成时间及预计应负担之义务):
(1)预计完成时间：视药政主管机关审查进度。
(2)预计应负担之义务：申请药品查验登记之所有相关费用。
7.市场现况:
联合国世界卫生组织 (WHO) 于2024/2/23建议将B/Yamagata病毒株抗原由四价流感疫
苗移除，美国、欧洲及其他国家亦陆续将公费流感疫苗改为三价流感疫苗。为完善本
公司流感疫苗产品线及法规趋势，遂提出三价流感疫苗查验登记申请，以因应未来市　
场需求。
8.其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司，
本则重大讯息同时符合证券交易法施行细则第7条第8款所定
对股东权益或证券价格有重大影响之事项):无。
9.新药开发时程长、投入经费高且未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投
资人应审慎判断谨慎投资。: