原文标题：
合一接获FDA通知，Bonvadis取得部分皮层伤口等适应症510(k)上市许可
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发布时间：
2024/05/23 07:29
※请以原文网页/报纸之发布时间为准
记者署名：
财讯新闻
※原文无记载者得留空
原文内容：
今日接获美国FDA通知，核准本公司Bonvadis伤口外用医材适用于
部分皮层伤口、手术缝合后伤口、烧伤(1与浅表2级)等适应症510(k)上市许可
1.事实发生日:113/05/23
2.研发新药名称或代号:Bonvadis伤口外用乳膏
3.用途:伤口敷料
4.预计进行之所有研发阶段:依FDA建议，本公司将继续补充所需动物实验数据后，再行提
交510(k)医材用于全皮层慢性伤口适应症申请。
5.目前进行中之研发阶段(请说明目前之研发阶段系属提出申请/通过核准/不通过核准，
若未通过者，请说明公司所面临之风险及因应措施；另请说明未来经营方向及已投入累积
研发费用):
(1)提出申请／通过核准／不通过核准／各期人体临床试验(含期中分析)结果／发生
其他影响新药研发之重大事件：今日接获美国FDA通知，核准本公司Bonvadis伤
口外用医材适用于部分皮层伤口、手术缝合后伤口、烧伤(1与浅表2级)等510(k)上市许可
。
(2)未通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计
上显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应措
施：不适用。
(3)已通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上
显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向：进行上市与销售
规划。
(4)已投入之累积研发费用：考量未来市场行销策略，不公开揭露。
6.将再进行之下一阶段研发(请说明预计完成时间及预计应负担之义务):
(1)预计完成时间：
i)本公司将依FDA建议补充所需动物实验数据后，于2024. H2再提交用于全皮层慢
性伤口适应症510(k)医材申请。
ii)对于接受以美国FDA 510(k)简易注册之国家，于2024/25提出多项新适应症上市
许可申请，扩大Bonvadis伤口外用乳膏国际市场适应症。
(2)预计应负担之义务：上市销售后，本公司依据授权合约支付授权方销售权利金。
7.市场现况:根据Reportlinker.com市场调查报告书指出，全球先进伤口照护产品市场的
年复合成长率为6.5%，预计2026年可达139.44亿美元，其中慢性伤口迄无有
效之治疗药物或医材。
8.其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司，本则重大讯息同时
符合证券交易法施行细则第7条第8款所定对股东权益或证券价格有重大影响之事项):
(1)本公司伤口照护产品采取药品与医材双管道策略，以加速取得国际市场多国多地
之市场准入。新药Fespixon目前已取得台湾、新加坡、马来西亚与中国药证；医
材Bonvadis已取得美国，以及印度、新西兰、南非、泰国等国同等美国FDA 510(k)
急性伤口适应症之上市许可，欧盟已取得疤痕适应症医材上市许可。
(2)为进一步扩大产品适应症，本公司于2023.Q4提出510(k)申请部分皮层和全皮层慢性伤
口(包含糖尿病溃疡、压疮、静脉溃疡)、手术后伤口与烧伤等多项新适应症，2024.04依
据FDA要求完成补件(审查期限为2024.05.22)，FDA于2024.05.16召开电话会议，提出两点
建议: i)本案须补充动物实验数据，建议本公司自行撤件，
于补充所需动物实验数据后再行提交，或ii)将直接通知本案不核准。
(3)本公司应FDA建议同意将自行撤件外，仍于会后主动递交FDA在会议上要求之资料(并非
新增动物实验数据之资料)。今日接获FDA通知，Bonvadis取得部分皮层伤口、手术缝合后
伤口、烧伤(1与浅表2级)等适应症510(k)上市许可。
(4)依据财团法人中华民国证券柜台买卖中心之“上(兴)柜公司重大讯息发布应注意
事项参考问答集”规范：“新药研发公司向国内外目的事业主管机关申请进行临
床试验及确知前开机关同意与否、取得新药各期人体临床试验 (含期中分析)评
估指标之统计结果与药证核发与否之证明时，即时发布重大讯息。”
9.新药开发时程长、投入经费高且未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投资人
应审慎判断谨慎投资。
心得/评论：
台湾，中国，星马糖足药证
美国陆续认证各种伤口医材适应症
老实的公司就是在盘前有利不利的消息都照本宣科透明化。
在全球的确找不到拿到糖足又拿到各国认证的药膏，就看行销团队后续努力了。
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