话说一半，于是大家就都没有差别了
到底是一知半解，还是故意省略了很多细节
模糊到大家都一样呢
我一直都说免疫桥接不是不能用
而是你有没有足够的证据
有没有标准可以依循
新闻说的是安特罗肠病毒疫苗
因此就先来说主角
依循的标准是2018年11月20日，CDE公告的"肠病毒疫苗临床研发策略指导原则"
https://i.imgur.com/uoVTSWP.jpg
3.临床试验考量
4.上市要求
可以细读
https://i.imgur.com/uDyfomV.jpg
Clnicaltrials.com的登录资讯
https://i.imgur.com/Lvi6J6Q.jpg
高端(第一个)跟安特罗(第三个)的三期临床试验
台湾药物临床试验资讯网的登录资讯
https://i.imgur.com/wL5rHfZ.jpg
设计上一开始就是3982人
主要指标
1.疗效(发病率、疫苗效力)
2.免疫原性
其他细节自己看
安特罗先在台湾收案1256人(2018年6月)、后在越南收案(2021年11月IND核准)
台湾近年没啥疫情
效力基本上要靠越南
(安特罗在台湾收案较高端早，但反而还无法进入期末分析)
上述网站也可以查得高端的资讯
请自行参考
台湾2017年7月核准、2019年3月开始收案
https://i.imgur.com/jOTnL1R.jpg
高端新闻稿
第二行
2021年4月完成血清免疫生成性数据解盲(也就是安特罗的2.免疫原性)
5月底确认个案发生数达设定，因此进行期末解盲
这两家的临床设计上是一样的
高端在越南的临床试验执行较安特罗早
而高端因为马上就达分析人数
因此自然不需要以免疫原性加速上市
2021年6月底期末分析完成
肠病毒审查原则的标准公告于2018年11月
安特罗2020年3月24日公告，在台湾三期试验达标(免疫原性，期中分析)，预计提出NDA申
请
(根据原始设计以及标准要求，整个临床试验依然持续在进行，也才有2021年越南IND跟收
案)
标准公告于前，后依循标准申请
我是不知道为什么一堆人拿高端COVID19的免疫桥接来比...
最早2020年10月就决定了国产疫苗政策(三家各500万剂)
当时就说以二期免疫桥接的方式进行
但是标准迟迟没有公告
因为没人知道怎么订
那标准什么时候出来的？
https://i.imgur.com/m4ZLs46.jpg
2021年6月10日公告标准
那高端二期啥时解盲的？
https://i.imgur.com/v6exNgI.jpg
真巧，2021年6月10日
当天上午公告标准、下午解盲达标
确实也是标准公告于前啦(笑)
我觉得是巧合，你说呢？
还有不要总是只会看二期三期
要看临床设计
三期可以做免疫桥接(免疫原性)、也可以做疫苗效力
反过来说免疫桥接可能会在二期也可能会在三期
只知道看"二"、"三"，你会有很多看不懂
重点还是在于审查标准跟临床设计