1. 标题：公告本公司糖尿病足部伤口溃疡新药FESPIXON查验登记，获新加坡 卫生主管机关(HSA)审核通过
2. 来源：公开资讯观测站 (公司名、网站名)
3. 网址：https://mops.twse.com.tw/mops/web/t05sr01_1 (请善用缩网址工具)
4. 内文：
1.产品内容:糖尿病足部伤口溃疡新药FESPIXON
2.产品量产日期:NA
3.对公司财务、业务之影响:
(1)研发新药名称或代号：FESPIXON (研发代号：ON101)
(2)用途：
A.治疗糖尿病足部伤口溃疡
B.台湾药品临床试验资讯网或合格之国外机构资讯网连结网址: www.hsa.gov.sg
(3)预计进行之所有研发阶段：美国第二项三期临床试验(计画编号:ON101CLCT04)、其他
新适应症探索试验。
(4)目前进行中之研发阶段：
A.提出申请／通过核准／不通过核准／各期人体临床试验(含期中分析)结果／发生其
他影响新药研发之重大事件：今日接获新加坡顾问公司通知，本公司糖尿病足部伤口溃疡新药FESPIXON查验登记，获新加坡卫生主管机关(Health Science Authority, HSA)审核通过。
B.未通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上
显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应措施：
不适用。
C.已通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上显
着意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向：进行上市与销售规
划。
D.已投入之累积研发费用：考量未来市场行销策略、保障公司及投资人权益，故不予
公开揭露。
(5)将再进行之下一研发阶段：
A.预计完成时间：美国第二项三期临床试验预定完成时间为2025年。
B.预计应负担之义务：上市销售后，本公司应依据授权合约支付授权方一定比例之销
售权利金。
(6)市场现况:国际糖尿病联盟(IDF)统计，2021年新加坡糖尿病盛行率为11.6%。根据
2021年文献揭露(International Wound Journal 2021;18:375–386)，新加坡的门
诊及住院病人，每人每年用于治疗糖尿病溃疡、小截肢及大截肢之平均费用分别为
US $3,368、$10,486 及 $30,131。DFU所造成之医疗负担，影响病人及其家庭，亦
为政府和社会之重担。
4.其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司，本则重大讯息同时符合证券交易法施行细则第7条第8款所定
对股东权益或证券价格有重大影响之事项):
(1)FESPIXON为创新作用机转新药，经由抑制发炎反应及活化特定趋化因子，改变慢性
伤口的巨噬细胞极化作用，将伤口溃疡由M1型巨噬细胞为主之伤口微环境，转化为
M2型巨噬细胞为主之伤口微环境，调控伤口之发炎期进入增生期，达到伤口溃疡愈
合。
(2)新加坡HSA为东协指标性法规审查单位，FESPIXON于新加坡通过药证，为跨足东协
市场重要里程碑。
(3)依据财团法人中华民国证券柜台买卖中心之“上(兴)柜公司重大讯息发布应注意事
项参考问答集”规范：“新药研发公司向国内外目的事业主管机关申请进行临床试
验及确知前开机关同意与否、取得新药各期人体临床试验 (含期中分析)评估指标
之统计结果与药证核发与否之证明时，即时发布重大讯息。”
(4)新药开发时程长、投入经费高且并未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，
投资人应审慎判断谨慎投资。