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安特罗肠病毒疫苗获药证 创本土研发与生产上市首例
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发布时间：2023/01/29 11:08:08
记者署名：经济日报 记者谢柏宏
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国光生（4142）与子公司安特罗（6564）今（29）日宣布，国内第一支本土自主研发生
产的肠病毒71型疫苗（EnVAX-A71）已获卫福部食品药物管理署（TFDA）审查通过取得药
证，预计今年第1季上市。
国光生技表示，肠病毒疫苗历经13年、耗费15亿元，动员大量团队人力，克服重重困难，
写下国产疫苗自研发到量产成功上市新猷，未来除优先供应台湾幼儿接种外，将前进东南
亚、韩、日、中国大陆，让MIT疫苗在国际发光。
国光集团董事长詹启贤指出，肠病毒疫苗原先系于2009年承接国卫院一期临床试验，并后
续完成二期人体临床试验，随后国光生技为提升疫苗品质及生产技术以符合市场商业量产
需求，进一步研究开发将原本国卫院转瓶生产技术提高精进至生物反应器（Bioreactor）
制程，以取得量产的稳定性和纯化品质，更因此加做了一次二期人体临床试验。接着投资
成立子公司安特罗生技，共同完成三期人体临床试验并完成制程开发及品管确效指标。
詹启贤表示，肠病毒疫苗前后耗时13年，动员大量团队人力、资源，耗资15亿元，是第一
个纯由国人自身从研发到上市的人用疫苗，代表了台湾在生技产业的能量和骄傲，更是重
要的里程碑。
安特罗成功取得药证的肠病毒71型疫苗，以台湾流行之B4亚基因型病毒株，配合国光生技
新一代高产能细胞培养生物反应器制程；上市后，将优先保护台湾幼儿免于肠病毒威胁，
为防疫再添利器。
安特罗指出，由于此肠病毒疫苗对东南亚及中国大陆的流行病毒株亦有交叉保护证明，为
布局东南亚市场，近期内将在越南完成三期临床试验，也与越南国营最大疫苗公司签订肠
病毒疫苗销售合作备忘录，未来更将目标锁定一年超过2,000万剂的东南亚各国新生儿市
场，同时进一步布局进入中国大陆市场。
肠病毒为亚洲流行的传染病，五岁以下幼童感染肠病毒71型易并发重症；1998年台湾首次
爆发严重手足口病（hand, foot and mouth disease）及疱疹型咽唊炎（herpangina），
高达140万名孩童感染，405名并发重症、78名幼童不幸死亡，其中引起神经系统严重并发
症主因为肠病毒71型。安特罗肠病毒71型疫苗具优异交叉保护力，深具国际市场潜力。
心得/评论：
国内两家药厂（另一家是之前常常上新闻的高端疫苗）
都有研发71型肠病毒疫苗
两家都已经完成三期 在台湾食药署挂件申请药证
今天安特罗先过了 高端的不晓得什么时候才会过