原文标题：合一利多加持 法人买超
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发布时间：2022/09/10 23:08:15
记者署名：经济日报 文／谢柏宏
原文内容：
合一生技（4743）8月20日公告，伤口外用乳膏Bonvadis通过美国FDA 510（k）医材
实质等同性（Substantial equivalent）认定及上市许可，
目标明年首季美国市场开卖，受利多消息带动，近月以来股价最高冲破300大关，
近日虽然一度回档修正，近期5日均价仍大于10日均价，10日均价大于20日均价，
近五日三大法人买超大于1,000张。
合一的伤口外用乳膏Bonvadis，事实上就是去年在台湾上市的糖尿病足部伤口溃疡
新药“速必一（ON101）”，这项药品继取得台湾食药署（TFDA）药证后，
合一再接再厉，针对这项产品争取美国及中国大陆上市，
其中美国市场ON101已在美国启动新药三期临床试验，大陆已进入上市前最后审查阶段。
为加速ON101进入美国市场，合一更在策略上采用新模式，
争取ON101改用医材名义上市，这项策略并在去年10月获得美国FDA同意，
允许合一的ON101也能申请医材510（k）上市许可，经过一连串申请流程及补件后，
终于在今年8月下旬获准以医材资格上市。
合一表示，北美销售市场将采授权方式，预计明年第1季可在美国开卖，
这项产品获准将以15公克包装进行销售，但也可依情况改以更小包装销售。
随着Bonvadis在美国上市，这项产品可适用范围涵盖Over the counter（OTC），
若获核准，购买时不需处方笺。
由于世界上采认美国510（k）并可以简易注册国家共28国，
印度也会参考510（k）并允许加速市场准入；
另外，Bonvadis也正在规划欧洲医材上市申请。
合一强调，Bonvadis获准在美上市，并不影响ON101在美国以新药上市的计画，
目前三期临床试验已完成15家试验中心第一阶段收案评估，
另与美国FDA持续进行法规与科学沟通，将视FDA要求执行相关计画，
必要时将提出减免申请，目标2025年让ON101以新药申请上市。
此外，继伤口外用乳膏Bonvadis通过美国FDA 510（k）医材上市许可后，合一宣布，
与同集团的中天（上海）生技公司共同研发广效性抗新冠病毒小核酸新药SNS812，
已向美国FDA提出一期临床试验申请（IND）。
合一期待这项药物的一期临床试验若能核准进行，目标今年第4季就完成。
合一说明，SNS812为广效性抗新冠病毒小核酸药物，
作用范围涵盖当前新冠病毒近99.8%变异株。
合一表示，新冠病毒已感染全球超过5.96亿人，超过668万人死亡，
预期未来衍生的新变种病毒，将反复在全球造成周期性疫情，
广效性抗新冠药物将具有广大的医疗需求。