1. 标题：公告本公司研发中新药Pentarlandir(SNB01)之二期人体临床试验解盲发现，依
法规公告。
2. 来源：公开资讯观测站
3. 网址：https://reurl.cc/jG5EOZ
4. 内文：
1.事实发生日:111/07/31
2.公司名称:心悦生医股份有限公司
3.与公司关系(请输入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不适用
5.发生缘由:
(1)本公司研发中之治疗冠状病毒疾病(COVID-19)新药Pentarlandir之二期人体机制验证
临床试验，经CRO机构进行资料整理及统计分析后，取得分析结果。
(2)临床试验设计介绍及评估数据显示:
本试验为多中心、双盲、随机、安慰剂对照之第二期临床试验，用于评估早期轻症
COVID-19病人使用Pentarlandir之疗效。受试者随机分派进入口服Pentarlandir或
安慰剂对照组。
A.研究类型：介入治疗(二期探索性临床试验)。
B.临床试验人数：89人，用药组59人、安慰剂组30人。
C.评估指标:Pentarlandir可以减少由COVID引起的炎症并改善整体健康状况。在所
研究的六种炎症指标中的五种中，Pentarlandir治疗组显示出统计学上显著降低或明显
降低的趋势。Pentarlandir 治疗组与安慰剂组相比，在整体健康评估方面也表现出
统计学上更大的改善。在临床症状方面，与安慰剂组相比，Pentarlandir组在长时间内
（随机分组后 2 至 8 周）总体 COVID-19症状的减少更多。平均而言，在测量的24种
COVID症状中，Pentarlandir组也有更少的症状恶化的天数。在病毒数量方面并没
有显著差异。在安全性方面，Pentarlandir在高剂量和低剂量组中均具有良好的耐受
性，没有严重的不良事件 (SAE)。与低剂量相比，高剂量治疗并未引发更多的治疗相关
不良事件(AE)。事实上，总体上报告的 AE 事件很少。
(3)单一二期临床试验结果，并不足以充分反映未来新药开发上市之成败，投资人应审慎
判断谨慎投资。
6.因应措施:无。
7.其他应叙明事项:
(1)研发中新药名称或代号：Pentarlandir
(2)用途：治疗早期轻症冠状病毒疾病(mild and early COVID-19)并防止临床病症
恶化。
(3)预计进行之所有研发阶段：中药查验登记审核、新化学药三期临床试验及查验
登记审核。
(4)目前进行中之研发阶段：
A.提出申请/通过核准/不通过核准/各期人体临床试验(含期中分析)结果：
Pentarlandir完成美国二期临床试验并取得解盲数据。
B.未通过目的事业主管机关许可者，公司所面临之风险及因应措施：不适用。
C.已通过目的事业主管机关许可者，未来经营方向：不适用。
D.已投入之累积研发费用：为保障公司及投资人权益，避免影响国际授权谈判，不予
公开揭露。
(5)将再进行之下一研发阶段：
A.预计完成时间：将依据本临床数据规划三期试验，实际时程将视进度调整。
B.预计应负担之义务：无。
(6)市场现况：
本研究结果正面，但由于样本数量少，且为二期探索性实验，我们不过度解读统计的
推断。这些发现不仅有助于我们设计III期研究，选择主要临床指标，且Pentarlandir
显示出治疗COVID和/或预防多系统炎症(MIS)的潜力。心悦生医执行长蔡果荃教授表
示，“就像OC43和H1N1进入人类生活已经超过一个世纪，我们预计COVID将长期存在
，造成传染疾病和死亡。而且还会有更多的人畜共患传染病。”心悦生医致力于评估
蛋白酉每抑制剂和其他潜在的关键药物靶点，并解决患者持续面临的治疗耐药性的挑
战。目前轻症新冠肺炎口服药物辉瑞Paxlovid、默沙东Lagevrio获得美国FDA核准紧
急使用授权，惟仅申请适用于健康条件属高风险之病人，与Pentarlandir诉求低风险
病人有明显的市场区隔。”心悦生医预计将在未来几个月招募患者进行三期研究。将
决定最佳剂量并扩大范围，以评估 Pentarlandir 在抑制SARS-CoV-2和流感病毒方面
广泛抗病毒之活性，包括严格的安全性评估，为COVID和流感的潜在“双大疫”做好
准备。
(7)新药开发时程长、投入经费高且并未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险
，本公司不鼓励短期投资，投资人应审慎判断谨慎投资。