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快讯／宝龄富锦“肾脏新药”三期临床数据达标 年底前申请上市！
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发布时间：
2022-02-22 15:54
原文内容：
记者吴康玮／综合报导
宝龄富锦(1760)今（22）日停牌，并由经理丁尔昆于证交所公布旗下肾脏新药拿百磷(枸
橼酸胶囊)中国三期临床结果数据，根据结果数据显示，包括疗效性指标、碳酸思维拉姆
等皆维持相当，因此我宣布试验达标。丁尔昆指出，公司预计在第二季底申请三期临床试
验结案，并于年底前申请新药上市许可（NDA)。
公司声明全文：
Nephoxil 新药拿百磷柠酸 500 毫囊为治疗慢性肾病透析患者之高血磷症制剂·本新药于
中国所执行之三期临床试验为一多中心、随机、有效药物平行对照之三期试验,以评估柠
檬酸铁之疗效与安全性。
本临床试验案于中国24家临床中心动收案共20具有高血磷症之血液透析患者完成随机分配
，以以1:方式随机接受柠酸铁或对照组(碳酸思维拉姆）治疗12周，在治疗期间依照血清
磷含量进行药量增减调整（dosetiro达到控制血磷之目的。本试验设计为检验柠檬酸铁与
碳酸思维拉姆之疗效相当性(Non-inferiority）
主要疗效指标为给药结束时血清磷含量相对于基期(Day)的变化值。次要疗效指标包含给
结束时血清磷达到治疗目标(控制于1.13-1.78mmol/l)之达成率、给药结束时的治疗响应
率(Responder rate 血清降幅标率)等项目。
安全性评估包含治疗期间的不良应事件发生率与严重程度、生命征兆、心电图与各项血液
生化值
等。
中国三期临床试验结果摘要
本试验结果达成试验目标，柠檬酸铁在主要疗效指标与所有次要疗效指标与碳酸思维拉姆
相当。
主要疗效指标方面
依计画书群体(Per-protocol population)之分析显示，柠檬酸铁组于第 12 周血清磷含
量相对于基期(Day 0)之变化量为 -0.593 mmol/L;碳酸思维拉姆于 12 周的变化量则为
-0.556 mmol /L。两治疗组之间差异 的最小平方均值 (LS mean)为 -0.061 mmol/L
(95%CI:-0.180 to 0.058 mmol/L)。验证柠檬酸铁对碳酸司 维拉姆具有疗效相当性。
次要疗效指标方面
依计画书群体之分析显示，柠檬酸铁组和对照组在给药结束时血清磷达到治疗目标的比例
分别为 53.7%与 44.9%，达成血清磷降幅 25%以上的治疗响应率分别为 49.5%与 43.9%。
其他观察指标方面
依计划书群体之分析显示，柠檬酸铁组平均每日剂量为 3.70 g/day，而对照组为 6.05
g/day。在相关贫 血指数变化中，柠檬酸铁组和对照组之第 12 周对基期之 Hgb 血红蛋
白变化量分别为 6.0 与-0.1 g/L (p<0.001);Ferritin 储铁蛋白变化量分别为 82.452
与-5.748 ng/ml (p<0.001);TSAT 饱和度分别为 7.3%与 -3.8% (P<0.001)。柠檬酸铁在
贫血相关指标在统计上呈现显著差异性。
安全性指标
柠檬酸铁与对照组的安全性数据相当。柠檬酸铁与对照组于所有治疗期间不良反应 TEAE
的发生率分 别为 81.9%与 77.9%，严重程度为三级以上 TEAE 为 13.8%和 18.9%、严重
不良反应 SAE 为 7.8%和 7.4%，两组试验期间无死亡案例，两组数据无显著差异。柠檬
酸铁与对照组常见的不良反应为轻度至 中度的肠胃道反应。柠檬酸铁之安全性数据与过
去试验结果一致，具有良好的安全性及耐受性。
后续开发计画及中国市场概况
本公司规划于 2022 第二季前完成三期临床报告与结案，并预计于年底前申请新药上市许
可(NDA); 实际进度依主管机关建议与疫情变化做最适调整。本公司新药拿百磷已授权山
东威高宝龄制药有限公司(本公司与山东威高药业股份有限公司成立合资公司之100%转投
资子公司)负责本进口新药之中国大陆市场行销推广与销售。
据新闻了解，山东威高集团(含子公司及关系企业)于中国透析器产品市场占有率为
35.62%，综合竞争 力于同行业中位居首位，为全国超过 5000 家透析中心提供产品、技
术支持以及售后服务新闻中数据揭露，2016 年中国参与血液净化系统在册的患者约为
40 万人，按 20%的治疗率来计算，中国约有160 万患者尚未参与治疗，总患者数约为
200 万人，按照人均人民币 6 万元/年的血透支出计算，到2022 年中国血透市场规模将
增长至 513 亿元(人民币)。
而随着终末期肾病患者、末期尿毒症患者透析治疗率的提高，需要血液透析服务的人群将
持续增长。然而，以 CNRDS 数据，2019 年中国血透中心数量 6362 家。市场预估中国血
液透析中心及透析病患数量将持续增加，相关产品产值将更进一步扩大。
而本公司授权合作伙伴山东威高药业长期耕耘血液透析市场，集团于中国相关市占率超过
三成， 旗下亦开展经营透析中心相关事业，本公司审慎乐观看待中国未来血液透析市场
将为公司开创新的营收获利来源。
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申请上市！
心得/评论：
是不是有人先知道? 主力明天会不会趁机大出货?
便宜的保龄球不打? 就一定要打更贵的保龄球?
一局保龄球要打多少才合理?