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台康生技乳癌生物相似药 美国FDA已进行审查
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发布时间：
2022/02/16 18:12 (请以原文网页/报纸之发布时间为准)
原文内容：
台康生技（6589）今（16）日公告，美国食品药物管理局（FDA）已正式接受该公司专属
授权伙伴Sandoz药厂所提出生物相似药EG12014的150毫克冻晶注射剂剂型药证审查申请，
审查期间多为10至12个月。
台康生技表示，Sandoz药厂于美国时间02月15日接获美国FDA发函表示，已接受生物相似
药EG12014的150毫克冻晶注射剂剂型药证审查申请，这项药物主要是治疗早期乳癌、转移
性乳癌及转移性胃癌。
台康生技是在2019年4月与全球学名药及生物相似药大厂Sandoz签订EG12014除了台湾、中
国大陆、日本、韩国及俄罗斯以外之全球专属授权销售合约。
根据原开发厂罗氏（Roche）2020年销售数据，EG12014的原厂药Herceptin（主成份Trast
uzumab）全球销售额达37.3亿瑞士法郎，美国及欧洲市场销售额分别为13.6亿与6.7亿瑞
士法郎，相较于2019年衰退。主要原因是来自于Trastuzumab的生物相似药的强势竞争。
2018年Trastuzumab的生物相似药开始进入欧洲市场，随后于2019年正式进入美国市场并
迅速取得高比例的市占率。Amgen生技的Trastuzumab生物相似性药品Kanjinti为例，于20
20年销售额为5.67亿美元。Trastuzumab的全球市场随着生物相似药的上市， 让全球临床
使用者受益而持续增加，2019年台湾健保给付Trastuzumab品项支出则近新台币16.6亿元
，名列十大健保给付药物第九位。
心得/评论：
基本营收，边境松绑以后就是快筛需求大增
接下来
第一步Sandoz授权金
第二步CDMO（富爸爸）
今天药华药亮灯
新药族群怎么会少了台康生呢？